제1형 당뇨병에서 NN5401 플러스 인슐린 아스파트와 인슐린 데터미르 플러스 인슐린 아스파트의 비교 (BOOST™)
2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
NN5401-3594: 제1형 당뇨병 환자에서 NN5401 1일 1회 + 인슐린 아스파트 대 인슐린 데터미르 + 인슐린 아스파트를 사용한 기저-식전 치료의 효능 및 안전성을 비교하는 26주, 공개 라벨, 양군, 병렬, 무작위 시험 / NN5401-3645: 제1형 당뇨병(BOOST™: T1)에서 나머지 식사에 대한 NN5401 플러스 식사 인슐린 아스파트와 인슐린 디터미어 플러스 식사 인슐린 아스파트의 안전성 및 효능을 비교하는 연장 시험
이 시험은 유럽, 오세아니아 및 미국(USA)에서 실시됩니다.
이번 임상시험의 목적은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 NN5401(인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트(IDegAsp))과 인슐린 디터머(IDet)+인슐린 아스파트를 비교한 후 장기 안전성을 비교하는 연장 기간이다. NN5401 + 인슐린 아스파트 + 인슐린 디터머 + 인슐린 아스파트.
주요 기간은 Novo Nordisk 내부에서 NN5401-3594로 등록되고 연장 기간은 NN5401-3645로 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
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548
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연구 장소
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Århus C, 덴마크, 8000
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Kursk, 러시아 연방, 305035
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Moscow, 러시아 연방, 117036
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Moscow, 러시아 연방, 125367
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Penza, 러시아 연방, 440026
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
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Samara, 러시아 연방, 443067
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Saratov, 러시아 연방, 410710
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Bristol, 영국, BS10 5NB
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Dundee, 영국, DD1 9SY
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
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Leicester, 영국, LE1 5WW
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Liverpool, 영국, L7 8XP
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Oxford, 영국, OX3 7LE
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Salford, 영국, M6 8HD
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Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
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Rishon Le Zion, 이스라엘, 75650
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Lodz, 폴란드, 91-738
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Lodz, 폴란드, 93-338
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Sopot, 폴란드, 81-756
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Szczecin, 폴란드, 70-376
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Warszawa, 폴란드, 02-507
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Warszawa, 폴란드, 02-692
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
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Auxerre, 프랑스, 89000
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Narbonne, 프랑스, 11108
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Nimes, 프랑스, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe à Pitre, 프랑스, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fitzroy, 호주, 3065
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Geelong, 호주, 3220
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Keswick, South Australia, 호주, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 시험용, NN5401-3594:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병
- 최소 12개월 동안 지속적으로 매일 인슐린 치료(기초 일시 요법, 사전 혼합 인슐린 요법, 자가 혼합 요법)
- HbA1c 7.0-10.0% (둘 다 포함)
- BMI(체질량 지수) 35.0kg/m^2 이하
- 확장 시험용 NN5401-3645:
- 피험자는 시험 NN5401-3594에서 6개월 치료 기간을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 주요 시험용, NN5401-3594:
- 3개월 이내에 기저 일시 요법/전혼합 인슐린 요법/자가혼합 요법에서 인슐린 이외의 다른 인슐린 요법으로 치료
- 최근 6개월 이내 심혈관계 질환
- 통제되지 않은 치료/치료되지 않은 중증 고혈압
- 임신, 모유 수유, 임신하려는 의도 또는 현지 요구 사항에 따라 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우
- 암과 암의 병력
- 확장 시험용 NN5401-3645:
- 시험 기간 동안 예상되는 중요한 생활 방식 변화
- 임신, 모유 수유, 임신하려는 의도 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IDegAsp OD
|
1일 1회 식사와 함께 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
남은 식사 때 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
식사 시간 인슐린으로 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
|
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활성 비교기: IDet
|
남은 식사 때 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
식사 시간 인슐린으로 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
1일 1회 또는 1일 2회 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 시험(1차 종점): 치료 26주 후 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
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0주차, 26주차
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연장 시험(1차 종점): 확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 53주 + 7일 추적
|
노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의되었습니다.
경미한 저혈당 삽화는 자신과 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당을 치료할 수 있는 것으로 정의되었습니다.
|
0주 ~ 53주 + 7일 추적
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|
연장 시험(1차 종료점): 야간에 확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 53주 + 7일 추적
|
노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의되었습니다.
경미한 저혈당 삽화는 자신과 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당을 치료할 수 있는 것으로 정의되었습니다.
야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의되었다.
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0주 ~ 53주 + 7일 추적
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연장 시험(1차 종점): 치료 긴급 부작용(AE) 비율
기간: 0주 ~ 53주 + 후속 조치 7일
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환자 100년 노출당 AE 비율에 해당합니다.
조사관이 평가한 심각도.
약함: 증상이 없거나 일시적이며 대상의 일상 활동에 방해가 되지 않음.
중등도: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 방해.
심각: 피험자의 일상 활동에 상당한 방해가 됨, 용납할 수 없음.
심각한 AE: 임의의 투여량에서 다음 중 임의의 결과를 초래하는 AE: 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원/기존 입원의 연장, 지속적/중대한 장애/무능력/선천적 기형/선천적 결함.
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0주 ~ 53주 + 후속 조치 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 시험(2차 종점): 확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
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노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의되었습니다.
경미한 저혈당 삽화는 자신과 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당을 치료할 수 있는 것으로 정의되었습니다.
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0주 ~ 26주 + 7일 추적
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주요 시험(2차 종료점): 26주차에 9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균
기간: 26주차
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치료 26주째 9점 SMPG의 전체 평균.
혈장 포도당 측정: 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 시간, 오전 4시 및 아침 식사 전.
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26주차
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연장 시험(2차 종점): 치료 52주 후 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 53주차
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치료 52주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
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0주차, 53주차
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주요 임상시험(2차 종료점): 야간에 확인된 저혈당 삽화 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
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노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의되었습니다.
경미한 저혈당 삽화는 자신과 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당을 치료할 수 있는 것으로 정의되었습니다.
야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의되었다.
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0주 ~ 26주 + 7일 추적
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연장 시험(2차 종점): 치료 52주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 53주차
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52주 치료 후 FPG 기준선에서 변화.
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0주차, 53주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Hirsch IB, Franek E, Mersebach H, Bardtrum L, Hermansen K. Safety and efficacy of insulin degludec/insulin aspart with bolus mealtime insulin aspart compared with standard basal-bolus treatment in people with Type 1 diabetes: 1-year results from a randomized clinical trial (BOOST(R) T1). Diabet Med. 2017 Feb;34(2):167-173. doi: 10.1111/dme.13068. Epub 2016 Feb 19.
- Hirsch IB, Bode B, Courreges JP, Dykiel P, Franek E, Hermansen K, King A, Mersebach H, Davies M. Insulin degludec/insulin aspart administered once daily at any meal, with insulin aspart at other meals versus a standard basal-bolus regimen in patients with type 1 diabetes: a 26-week, phase 3, randomized, open-label, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2174-81. doi: 10.2337/dc11-2503. Epub 2012 Aug 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-3594
- 2008-005769-71 (EudraCT 번호)
- U1111-1111-8943 (기타 식별자: WHO)
- 2009-013412-13 (EudraCT 번호)
- U1111-1113-2475 (기타 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트에 대한 임상 시험
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
-
Mannkind Corporation완전한
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Sanofi종료됨
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한