Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van NN5401 Plus Insuline Aspart met Insuline Detemir Plus Insuline Aspart bij diabetes type 1 (BOOST™)

9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

NN5401-3594: een 26 weken durend, open-label, tweearmig, parallel, gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van NN5401 eenmaal daags plus insuline aspart vergeleken wordt met basaalbolusbehandeling met insuline detemir plus insuline aspart bij proefpersonen met diabetes type 1 / NN5401-3645: een uitbreidingsonderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van NN5401 plus maaltijdinsuline aspart voor de resterende maaltijden worden vergeleken met insuline Detemir plus maaltijdinsuline aspart bij diabetes type 1 (BOOST™: T1)

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa, Oceanië en de Verenigde Staten van Amerika (VS).

Het doel van deze klinische studie is om NN5401 (insuline degludec/insuline aspart (IDegAsp)) te vergelijken met insuline detemir (IDet) plus insuline aspart bij patiënten met diabetes type 1 (hoofdperiode), gevolgd door de verlengingsperiode waarin de veiligheid op lange termijn wordt vergeleken van NN5401 plus insuline aspart met insuline detemir plus insuline aspart.

De hoofdperiode is intern geregistreerd bij Novo Nordisk als NN5401-3594 terwijl de verlengingsperiode is geregistreerd als NN5401-3645.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

548

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Geelong, Australië, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australië, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Auxerre, Frankrijk, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrijk, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrijk, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israël, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-692
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Roemenië, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oradea, Roemenië, 410169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOOR DE HOOFDPROEF, NN5401-3594:
  • Diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 12 maanden
  • Doorlopende dagelijkse behandeling met insuline (in een basaalbolusregime, premix-insulineregime, zelfmixregime) gedurende ten minste 12 maanden
  • HbA1c 7,0-10,0% (beide inclusief)
  • BMI (Body Mass Index) lager dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2
  • VOOR DE VERLENGINGSPROEF, NN5401-3645:
  • De proefpersoon moet de behandelingsperiode van zes maanden in proef NN5401-3594 hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • VOOR DE HOOFDPROEF, NN5401-3594:
  • Behandeling met andere insulineregimes dan insuline in een basaalbolusregime/premix-insulineregime/zelfmixregime binnen 3 maanden
  • Hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie
  • Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen volgens de lokale vereisten
  • Kanker en medische geschiedenis van kanker
  • VOOR DE VERLENGINGSPROEF, NN5401-3645:
  • Verwachte significante veranderingen in levensstijl tijdens de proef
  • Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDegAsp OD
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd bij een maaltijd. De dosis werd individueel aangepast.
Geneesmiddel: insuline aspart
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd bij de overige maaltijden. De dosis werd individueel aangepast.
Geneesmiddel: insuline aspart
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd als maaltijdinsuline. De dosis werd individueel aangepast.
Actieve vergelijker: IDet
Geneesmiddel: insuline aspart
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd bij de overige maaltijden. De dosis werd individueel aangepast.
Geneesmiddel: insuline aspart
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd als maaltijdinsuline. De dosis werd individueel aangepast.
Geneesmiddel: insuline detemir
Eenmaal daags of tweemaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. De dosis werd individueel aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek (primair eindpunt): verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling
Week 0, week 26
Verlengingsonderzoek (primair eindpunt): aantal bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 53 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Week 0 tot week 53 + 7 dagen follow-up
Verlengingsonderzoek (primair eindpunt): aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 53 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L. Nachtelijke hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
Week 0 tot week 53 + 7 dagen follow-up
Verlengingsonderzoek (primair eindpunt): snelheid van behandeling Emergent Adverse Events (AE's)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 53 + 7 dagen follow-up
Komt overeen met het aantal bijwerkingen per 100 patiëntjaren blootstelling. Ernst beoordeeld door onderzoeker. Mild: geen of voorbijgaande symptomen, geen interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon. Matig: duidelijke symptomen, matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon. Ernstig: aanzienlijke verstoring van de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon, onaanvaardbaar. Ernstige bijwerking: bijwerking die bij elke dosis resulteert in een van de volgende zaken: overlijden, een levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname bij de patiënt/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid/congenitale afwijking/geboorteafwijking.
Week 0 tot week 53 + 7 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek (secundair eindpunt): aantal bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Hoofdonderzoek (secundair eindpunt): gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG) in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Algemeen gemiddelde van 9-punts SMPG na 26 weken behandeling. Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, bedtijd, om 4 uur en voor het ontbijt.
Week 26
Verlengingsonderzoek (secundair eindpunt): verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 53
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 52 weken behandeling
Week 0, week 53
Hoofdonderzoek (secundair eindpunt): aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L. Nachtelijke hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Verlengingsonderzoek (secundair eindpunt): verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 53
Verandering ten opzichte van baseline in FPG na 52 weken behandeling.
Week 0, week 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-3594
  • 2008-005769-71 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1111-8943 (Andere identificatie: WHO)
  • 2009-013412-13 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1113-2475 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren