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Vergleich von NN5401 Plus Insulin Aspart mit Insulin Detemir Plus Insulin Aspart bei Typ-1-Diabetes (BOOST™)

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

NN5401-3594: Eine 26-wöchige, offene, zweiarmige, parallele, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NN5401 einmal täglich plus Insulin Aspart im Vergleich zur Basal-Bolus-Behandlung mit Insulin Detemir plus Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes / NN5401-3645: Eine Verlängerungsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von NN5401 plus mahlzeitlichem Insulin-Aspart für die verbleibenden Mahlzeiten mit Insulin Detemir plus mahlzeitlichem Insulin-Aspart bei Typ-1-Diabetes (BOOST™: T1)

Dieser Versuch wird in Europa, Ozeanien und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.

Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von NN5401 (Insulin Degludec/Insulin Aspart (IDegAsp)) mit Insulin Detemir (IDet) plus Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (Hauptphase), gefolgt von der Verlängerungsphase zum Vergleich der Langzeitsicherheit von NN5401 plus Insulinaspart mit Insulindetemir plus Insulinaspart.

Der Hauptzeitraum ist intern bei Novo Nordisk als NN5401-3594 registriert, während der Verlängerungszeitraum als NN5401-3645 registriert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

548

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Geelong, Australien, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankreich, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankreich, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-692
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FÜR DEN HAUPTVERFAHREN, NN5401-3594:
  • Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 12 Monaten
  • Laufende tägliche Behandlung mit Insulin (in einem Basalbolus-Regime, einem Premix-Insulin-Regime, einem Self-Mix-Regime) für mindestens 12 Monate
  • HbA1c 7,0–10,0 % (beides inklusive)
  • BMI (Body-Mass-Index) unter oder gleich 35,0 kg/m^2
  • FÜR DEN VERLÄNGERUNGSTEST, NN5401-3645:
  • Der Proband muss den sechsmonatigen Behandlungszeitraum in der Studie NN5401-3594 abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • FÜR DEN HAUPTVERFAHREN, NN5401-3594:
  • Behandlung mit anderen Insulinregimen als Insulin im Rahmen eines Basalbolusregimes/Premix-Insulinregimes/Selbstmixregimes innerhalb von 3 Monaten
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie
  • Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen entsprechend den örtlichen Anforderungen anzuwenden
  • Krebs und Krankengeschichte von Krebs
  • FÜR DEN VERLÄNGERUNGSTEST, NN5401-3645:
  • Erwartete erhebliche Änderungen des Lebensstils während der Studie
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsabsicht oder unzureichende Anwendung von Verhütungsmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDegAsp OD
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Einmal täglich zu einer Mahlzeit subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosis wurde individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulinaspart
Zu den restlichen Mahlzeiten subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosis wurde individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulinaspart
Wird als Insulin zu den Mahlzeiten subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosis wurde individuell angepasst.
Aktiver Komparator: IDet
Arzneimittel: Insulinaspart
Zu den restlichen Mahlzeiten subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosis wurde individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulinaspart
Wird als Insulin zu den Mahlzeiten subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosis wurde individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulin Detemir
Einmal täglich oder zweimal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosis wurde individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie (primärer Endpunkt): Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 26 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 26
Verlängerungsstudie (primärer Endpunkt): Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 53 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden. Als schwere hypoglykämische Episoden wurde definiert, dass Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich war. Leichte hypoglykämische Episoden wurden definiert, wenn sie sich selbst behandeln konnten und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L lag.
Woche 0 bis Woche 53 + 7 Tage Follow-up
Verlängerungsstudie (primärer Endpunkt): Rate nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 53 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden. Als schwere hypoglykämische Episoden wurde definiert, dass Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich war. Leichte hypoglykämische Episoden wurden definiert, wenn sie sich selbst behandeln konnten und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l lag. Nächtliche hypoglykämische Episoden wurden definiert als Auftreten zwischen 00:01 und 05:59 Uhr.
Woche 0 bis Woche 53 + 7 Tage Follow-up
Verlängerungsstudie (primärer Endpunkt): Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 53 + 7 Tage Nachbeobachtung
Entspricht der AEs-Rate pro 100 Patientenjahre Exposition. Schweregrad vom Prüfer beurteilt. Leicht: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Mäßig: ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Schwerwiegend: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden, inakzeptabel. Schwerwiegende UE: UE, die bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt des Patienten/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Woche 0 bis Woche 53 + 7 Tage Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie (sekundärer Endpunkt): Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden. Als schwere hypoglykämische Episoden wurde definiert, dass Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich war. Leichte hypoglykämische Episoden wurden definiert, wenn sie sich selbst behandeln konnten und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l lag.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Hauptstudie (sekundärer Endpunkt): Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Gesamtmittelwert des 9-Punkte-SMPG nach 26 Behandlungswochen. Gemessene Plasmaglukose: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück.
Woche 26
Verlängerungsstudie (sekundärer Endpunkt): Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 52 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 53
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung
Woche 0, Woche 53
Hauptstudie (sekundärer Endpunkt): Rate nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden. Als schwere hypoglykämische Episoden wurde definiert, dass Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich war. Leichte hypoglykämische Episoden wurden definiert, wenn sie sich selbst behandeln konnten und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l lag. Nächtliche hypoglykämische Episoden wurden definiert als Auftreten zwischen 00:01 und 05:59 Uhr.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Verlängerungsstudie (sekundärer Endpunkt): Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 53
Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-3594
  • 2008-005769-71 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1111-8943 (Andere Kennung: WHO)
  • 2009-013412-13 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1113-2475 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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