Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av NN5401 Plus Insulin Aspart med Insulin Detemir Plus Insulin Aspart vid typ 1-diabetes (BOOST™)

9 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

NN5401-3594: En 26-veckors, öppen märkt, tvåarmad, parallell, randomiserad studie som jämför effektivitet och säkerhet av NN5401 en gång dagligen plus insulin aspart kontra basalbolusbehandling med insulin Detemir plus insulin aspart hos patienter med typ 1-diabetes / NN5401-3645: En förlängningsstudie som jämför säkerhet och effekt av NN5401 Plus Måltidsinsulin Aspart för de återstående måltiderna med Insulin Detemir Plus Måltidsinsulin Aspart vid typ 1-diabetes (BOOST™: T1)

Denna studie genomförs i Europa, Oceanien och USA (USA).

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra NN5401 (insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) med insulin detemir (IDet) plus insulin aspart hos patienter med typ 1-diabetes (huvudperiod) följt av förlängningsperioden för att jämföra den långsiktiga säkerheten av NN5401 plus insulin aspart med insulin detemir plus insulin aspart.

Huvudperioden är registrerad internt hos Novo Nordisk som NN5401-3594 medan förlängningsperioden är registrerad som NN5401-3645.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

548

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Geelong, Australien, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrike, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-692
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FÖR HUVUDPROVET, NN5401-3594:
  • Typ 1-diabetes mellitus i minst 12 månader
  • Pågående daglig behandling med insulin (i en basal bolusregim, premixinsulinregim, självblandningsregim) i minst 12 månader
  • HbA1c 7,0-10,0 % (båda inklusive)
  • BMI (Body Mass Index) under eller lika med 35,0 kg/m^2
  • FÖR FÖRLÄNGNINGSPROV, NN5401-3645:
  • Försökspersonen ska ha genomgått den sex månader långa behandlingsperioden i försök NN5401-3594

Exklusions kriterier:

  • FÖR HUVUDPROVET, NN5401-3594:
  • Behandling med andra insulinregimer än insulin i en basal bolusregim/förblandad insulinregim/självblandningsregim inom 3 månader
  • Hjärt- och kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad behandlad/obehandlad svår hypertoni
  • Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel enligt lokala krav
  • Cancer och sjukdomshistoria av cancer
  • FÖR FÖRLÄNGNINGSPROV, NN5401-3645:
  • Förväntade betydande livsstilsförändringar under försöket
  • Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDegAsp OD
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen i samband med en måltid. Dosen justerades individuellt.
Läkemedel: insulin aspart
Injiceras subkutant (under huden) vid de återstående måltiderna. Dosen justerades individuellt.
Läkemedel: insulin aspart
Injiceras subkutant (under huden) som måltidsinsulin. Dosen justerades individuellt.
Aktiv komparator: IDet
Läkemedel: insulin aspart
Injiceras subkutant (under huden) vid de återstående måltiderna. Dosen justerades individuellt.
Läkemedel: insulin aspart
Injiceras subkutant (under huden) som måltidsinsulin. Dosen justerades individuellt.
Läkemedel: insulin detemir
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen eller två gånger dagligen. Dosen justerades individuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudprövning (primärt slutpunkt): förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling
Vecka 0, Vecka 26
Förlängningsprövning (primärt slutpunkt): Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 53 + 7 dagars uppföljning
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE). Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder. Allvarliga hypoglykemiska episoder definierades som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Mindre hypoglykemiska episoder definierades som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Vecka 0 till Vecka 53 + 7 dagars uppföljning
Förlängningsprövning (primärt slutpunkt): Frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 53 + 7 dagars uppföljning
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE). Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder. Allvarliga hypoglykemiska episoder definierades som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Mindre hypoglykemiska episoder definierades som förmåga att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L. Nattliga hypoglykemiska episoder definierades som inträffade mellan 00:01 och 05:59.
Vecka 0 till Vecka 53 + 7 dagars uppföljning
Förlängningsprövning (primärt slutpunkt): Frekvens för behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 53 + 7 dagars uppföljning
Motsvarar frekvensen av biverkningar per 100 patientår av exponering. Allvarlighet bedömd av utredare. Milda: inga eller övergående symtom, ingen störning av patientens dagliga aktiviteter. Måttlig: markerade symtom, måttlig störning av försökspersonens dagliga aktiviteter. Allvarlig: avsevärd störning av försökspersonens dagliga aktiviteter, oacceptabelt. Allvarlig AE: AE som vid valfri dos resulterar i något av följande: död, en livshotande upplevelse, sjukhusvistelse hos patienten/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående/betydande funktionsnedsättning/oförmåga/medfödd anomali/födelseskada.
Vecka 0 till Vecka 53 + 7 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudprövning (sekundär slutpunkt): Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE). Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder. Allvarliga hypoglykemiska episoder definierades som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Mindre hypoglykemiska episoder definierades som förmåga att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
Huvudförsök (sekundär slutpunkt): medelvärde av 9-punkts självmätt plasmaglukosprofil (SMPG) vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Totalt medelvärde av 9-punkts SMPG vid 26 veckors behandling. Plasmaglukos mätt: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter start på middag, läggdags, klockan 4 och före frukost.
Vecka 26
Förlängningsstudie (sekundärt effektmått): Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 52 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 53
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 52 veckors behandling
Vecka 0, Vecka 53
Huvudprövning (sekundär slutpunkt): Frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE). Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder. Allvarliga hypoglykemiska episoder definierades som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Mindre hypoglykemiska episoder definierades som förmåga att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L. Nattliga hypoglykemiska episoder definierades som inträffade mellan 00:01 och 05:59.
Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
Förlängningsstudie (sekundärt slutpunkt): förändring i fasteplasmaglukos (FPG) efter 52 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 53
Ändring från baslinjen i FPG efter 52 veckors behandling.
Vecka 0, Vecka 53

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2009

Första postat (Uppskatta)

17 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN5401-3594
  • 2008-005769-71 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1111-8943 (Annan identifierare: WHO)
  • 2009-013412-13 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1113-2475 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på insulin degludec/insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera