Sammenligning af NN5401 Plus Insulin Aspart med Insulin Detemir Plus Insulin Aspart ved type 1-diabetes (BOOST™)
9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
NN5401-3594: Et 26-ugers, åbent mærket, to-arm, parallelt, randomiseret forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af NN5401 én gang dagligt plus insulin Aspart versus basalbolusbehandling med insulin Detemir plus insulin aspart hos patienter med type 1-diabetes / NN5401-3645: En forlængelsesundersøgelse, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af NN5401 Plus måltidsinsulin aspart til de resterende måltider med insulin Detemir Plus måltidsinsulin aspart ved type 1-diabetes (BOOST™: T1)
Dette forsøg udføres i Europa, Oceanien og USA (USA).
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne NN5401 (insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) med insulin detemir (IDet) plus insulin aspart hos patienter med type 1-diabetes (hovedperiode) efterfulgt af forlængelsesperioden for at sammenligne den langsigtede sikkerhed af NN5401 plus insulin aspart med insulin detemir plus insulin aspart.
Hovedperioden er registreret internt hos Novo Nordisk som NN5401-3594, mens forlængelsesperioden er registreret som NN5401-3645.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
548
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Geelong, Australien, 3220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australien, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Den Russiske Føderation, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salinas, California, Forenede Stater, 93901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Forenede Stater, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Auxerre, Frankrig, 89000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrig, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Frankrig, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Frankrig, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-738
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-692
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Rumænien, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Rumænien, 700547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oradea, Rumænien, 410169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sibiu, Rumænien, 550245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TIL HOVEDPRØVEN, NN5401-3594:
- Type 1 diabetes mellitus i mindst 12 måneder
- Løbende daglig behandling med insulin (i en basal bolus-kur, præmix-insulin-kur, selv-mix-kur) i mindst 12 måneder
- HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive)
- BMI (Body Mass Index) under eller lig med 35,0 kg/m^2
- TIL FORLÆNGELSESPRØVEN, NN5401-3645:
- Forsøgspersonen skal have gennemført den seks måneder lange behandlingsperiode i forsøg NN5401-3594
Ekskluderingskriterier:
- TIL HOVEDPRØVEN, NN5401-3594:
- Behandling med andre insulinregimer end insulin i et basal bolusregime/præmix insulinregime/selvblandingsregime inden for 3 måneder
- Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder
- Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension
- Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger i henhold til lokale krav
- Kræft og sygehistorie med kræft
- TIL FORLÆNGELSESPRØVEN, NN5401-3645:
- Forventede betydelige livsstilsændringer under forsøget
- Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDegAsp OD
|
Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt med et måltid.
Dosis blev individuelt justeret.
Injiceres subkutant (under huden) ved de resterende måltider.
Dosis blev individuelt justeret.
Injiceres subkutant (under huden) som måltidsinsulin.
Dosis blev individuelt justeret.
|
|
Aktiv komparator: IDet
|
Injiceres subkutant (under huden) ved de resterende måltider.
Dosis blev individuelt justeret.
Injiceres subkutant (under huden) som måltidsinsulin.
Dosis blev individuelt justeret.
Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt eller to gange dagligt.
Dosis blev individuelt justeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedforsøg (primært endepunkt): Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling
|
Uge 0, uge 26
|
|
Forlængelsesforsøg (primært endepunkt): Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 53 + 7 dages opfølgning
|
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE).
Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som krævende hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Mindre hypoglykæmiske episoder blev defineret som i stand til at behandle sig selv og plasmaglucose under 3,1 mmol/L.
|
Uge 0 til uge 53 + 7 dages opfølgning
|
|
Forlængelsesforsøg (primært endepunkt): Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 53 + 7 dages opfølgning
|
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE).
Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som krævende hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Mindre hypoglykæmiske episoder blev defineret som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Natlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
|
Uge 0 til uge 53 + 7 dages opfølgning
|
|
Forlængelsesforsøg (primært endepunkt): Behandlingshyppighed opståede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 53 + 7 dages opfølgning
|
Svarer til frekvensen af AE'er pr. 100 patientårs eksponering.
Sværhedsgrad vurderet af efterforsker.
Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter.
Moderat: markante symptomer, moderat interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter.
Alvorlig: betydelig forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter, uacceptabel.
Alvorlig AE: AE, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende: død, en livstruende oplevelse, indlæggelse hos patienten/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Uge 0 til uge 53 + 7 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedforsøg (sekundært endepunkt): Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
|
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE).
Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som krævende hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Mindre hypoglykæmiske episoder blev defineret som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
|
|
Hovedforsøg (sekundært endepunkt): Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Samlet gennemsnit af 9-punkts SMPG ved 26 ugers behandling.
Plasmaglukose målt: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, sengetid, kl. 4 og før morgenmad.
|
Uge 26
|
|
Forlængelsesforsøg (sekundært endepunkt): Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 53
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling
|
Uge 0, uge 53
|
|
Hovedforsøg (sekundært endepunkt): Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
|
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE).
Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som krævende hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Mindre hypoglykæmiske episoder blev defineret som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Natlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
|
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
|
|
Forlængelsesforsøg (sekundært endepunkt): Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 53
|
Ændring fra baseline i FPG efter 52 ugers behandling.
|
Uge 0, uge 53
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hirsch IB, Franek E, Mersebach H, Bardtrum L, Hermansen K. Safety and efficacy of insulin degludec/insulin aspart with bolus mealtime insulin aspart compared with standard basal-bolus treatment in people with Type 1 diabetes: 1-year results from a randomized clinical trial (BOOST(R) T1). Diabet Med. 2017 Feb;34(2):167-173. doi: 10.1111/dme.13068. Epub 2016 Feb 19.
- Hirsch IB, Bode B, Courreges JP, Dykiel P, Franek E, Hermansen K, King A, Mersebach H, Davies M. Insulin degludec/insulin aspart administered once daily at any meal, with insulin aspart at other meals versus a standard basal-bolus regimen in patients with type 1 diabetes: a 26-week, phase 3, randomized, open-label, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2174-81. doi: 10.2337/dc11-2503. Epub 2012 Aug 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2009
Først opslået (Skøn)
17. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart lægemiddelkombination
- Insulin Detemir
Andre undersøgelses-id-numre
- NN5401-3594
- 2008-005769-71 (EudraCT nummer)
- U1111-1111-8943 (Anden identifikator: WHO)
- 2009-013412-13 (EudraCT nummer)
- U1111-1113-2475 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Malaysia, Tyskland, Algeriet, Kalkun
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forenede Stater, Indien, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Japan, Finland, Serbien, Kalkun, Bulgarien, Estland, Tjekkiet, Litauen, Ukraine, Polen, Letland, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Israel, Italien, Japan, Den Russiske Føderation, Canada, Østrig, Taiwan, Serbien, Tyskland, Bulgarien, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Serbien, Kalkun, Algeriet, Tjekkiet