Comparación de NN5401 más insulina aspart con insulina Detemir más insulina aspart en diabetes tipo 1 (BOOST™)
9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
NN5401-3594: un ensayo aleatorizado, paralelo, abierto, de dos brazos, de 26 semanas de duración que compara la eficacia y la seguridad de NN5401 una vez al día más insulina aspart versus tratamiento de bolo basal con insulina Detemir más insulina aspart en sujetos con diabetes tipo 1 / NN5401-3645: Un ensayo de extensión que compara la seguridad y la eficacia de NN5401 más insulina aspart a la hora de las comidas para las comidas restantes con insulina Detemir más insulina aspart a la hora de las comidas en la diabetes tipo 1 (BOOST™: T1)
Este ensayo se lleva a cabo en Europa, Oceanía y los Estados Unidos de América (EE. UU.).
El objetivo de este ensayo clínico es comparar NN5401 (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) con insulina detemir (IDet) más insulina aspart en pacientes con diabetes tipo 1 (período principal) seguido del período de extensión comparando la seguridad a largo plazo de NN5401 más insulina aspart con insulina detemir más insulina aspart.
El período principal está registrado internamente en Novo Nordisk como NN5401-3594 mientras que el período de extensión está registrado como NN5401-3645.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
548
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fitzroy, Australia, 3065
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Geelong, Australia, 3220
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
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South Australia
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Keswick, South Australia, Australia, 5035
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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Aalborg, Dinamarca, 9100
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Gentofte, Dinamarca, 2820
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Århus C, Dinamarca, 8000
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kursk, Federación Rusa, 305035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 117036
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Moscow, Federación Rusa, 125367
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Penza, Federación Rusa, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samara, Federación Rusa, 443067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa, 410710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Volgograd, Federación Rusa, 400138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Auxerre, Francia, 89000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nimes, Francia, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe à Pitre, Francia, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Polonia, 91-738
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Polonia, 93-338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sopot, Polonia, 81-756
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-376
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-692
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buzau, Rumania, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iasi, Rumania, 700547
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oradea, Rumania, 410169
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sibiu, Rumania, 550245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PARA EL JUICIO PRINCIPAL, NN5401-3594:
- Diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 12 meses
- Tratamiento diario continuo con insulina (en un régimen de bolo basal, régimen de insulina premezclada, régimen de automezcla) durante al menos 12 meses
- HbA1c 7,0-10,0% (ambos inclusive)
- IMC (índice de masa corporal) inferior o igual a 35,0 kg/m^2
- PARA LA PRÓRROGA DE PRUEBA, NN5401-3645:
- El sujeto debe haber completado el período de tratamiento de seis meses en el ensayo NN5401-3594
Criterio de exclusión:
- PARA EL JUICIO PRINCIPAL, NN5401-3594:
- Tratamiento con otros regímenes de insulina además de la insulina en un régimen de bolo basal/régimen de insulina premezclada/régimen de automezcla dentro de los 3 meses
- Enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses
- Hipertensión severa no controlada tratada/no tratada
- Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no usar medidas anticonceptivas adecuadas de acuerdo con los requisitos locales
- Cáncer e historial médico de cáncer
- PARA LA PRÓRROGA DE PRUEBA, NN5401-3645:
- Cambios significativos anticipados en el estilo de vida durante el ensayo
- Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDegAsp OD
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Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día con una comida.
La dosis se ajustó individualmente.
Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) en las comidas restantes.
La dosis se ajustó individualmente.
Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) como insulina a la hora de las comidas.
La dosis se ajustó individualmente.
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Comparador activo: IDet
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Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) en las comidas restantes.
La dosis se ajustó individualmente.
Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) como insulina a la hora de las comidas.
La dosis se ajustó individualmente.
Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una o dos veces al día.
La dosis se ajustó individualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayo principal (variable principal): cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 26
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Ensayo de extensión (variable principal): tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 53 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos severos se definieron como aquellos que requerían asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definieron como capaces de tratarse a sí mismos y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a Semana 53 + 7 días de seguimiento
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Ensayo de extensión (variable principal): tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 53 + 7 días de seguimiento
|
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos severos se definieron como aquellos que requerían asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definieron como capaces de tratarse a sí mismos y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definieron como ocurridos entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
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Semana 0 a Semana 53 + 7 días de seguimiento
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Ensayo de extensión (punto final primario): Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 53 + 7 días de seguimiento
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Corresponde a la tasa de EA por 100 años-paciente de exposición.
Gravedad evaluada por el investigador.
Leve: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto.
Moderado: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto.
Severo: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable.
EA grave: EA que a cualquier dosis da como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, experiencia potencialmente mortal, hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento persistente/significativa.
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Semana 0 a Semana 53 + 7 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayo principal (criterio de valoración secundario): Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos severos se definieron como aquellos que requerían asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definieron como capaces de tratarse a sí mismos y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Ensayo principal (criterio de valoración secundario): Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Media general de SMPG de 9 puntos a las 26 semanas de tratamiento.
Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno.
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Semana 26
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Ensayo de extensión (criterio de valoración secundario): cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 53
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Cambio desde el inicio en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 53
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Ensayo principal (criterio de valoración secundario): Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos severos se definieron como aquellos que requerían asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definieron como capaces de tratarse a sí mismos y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definieron como ocurridos entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Ensayo de extensión (criterio de valoración secundario): cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 53
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Cambio desde el inicio en FPG después de 52 semanas de tratamiento.
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Semana 0, Semana 53
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hirsch IB, Franek E, Mersebach H, Bardtrum L, Hermansen K. Safety and efficacy of insulin degludec/insulin aspart with bolus mealtime insulin aspart compared with standard basal-bolus treatment in people with Type 1 diabetes: 1-year results from a randomized clinical trial (BOOST(R) T1). Diabet Med. 2017 Feb;34(2):167-173. doi: 10.1111/dme.13068. Epub 2016 Feb 19.
- Hirsch IB, Bode B, Courreges JP, Dykiel P, Franek E, Hermansen K, King A, Mersebach H, Davies M. Insulin degludec/insulin aspart administered once daily at any meal, with insulin aspart at other meals versus a standard basal-bolus regimen in patients with type 1 diabetes: a 26-week, phase 3, randomized, open-label, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2174-81. doi: 10.2337/dc11-2503. Epub 2012 Aug 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
- Insulina Detemir
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-3594
- 2008-005769-71 (Número EudraCT)
- U1111-1111-8943 (Otro identificador: WHO)
- 2009-013412-13 (Número EudraCT)
- U1111-1113-2475 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre insulina degludec/insulina aspart
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesEstados Unidos
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Alemania
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Austria
-
SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesEstados Unidos, Francia, Austria, Noruega, Argelia
-
Novo Nordisk A/STerminado
-
GeropharmTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1Federación Rusa
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesEstados Unidos, Malasia, Alemania, Argelia, Pavo
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Aún no reclutando