Сравнение NN5401 Plus Insulin Aspart с инсулином Detemir Plus Insulin Aspart при диабете 1 типа (BOOST™)
9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
NN5401-3594: 26-недельное открытое, двухгрупповое, параллельное, рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность препарата NN5401 один раз в день плюс инсулин аспарт по сравнению с базально-болюсным лечением инсулином детемир плюс инсулин аспарт у субъектов с диабетом 1 типа / NN5401-3645: Расширенное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность NN5401 плюс инсулин аспарт во время еды для остальных приемов пищи с инсулином детемир плюс инсулин аспарт во время еды при диабете 1 типа (BOOST™: T1)
Это испытание проводится в Европе, Океании и Соединенных Штатах Америки (США).
Целью этого клинического исследования является сравнение NN5401 (инсулин деглудек/инсулин аспарт (IDegAsp)) с инсулином детемир (IDet) плюс инсулин аспарт у пациентов с диабетом 1 типа (основной период), за которым следует дополнительный период для сравнения долгосрочной безопасности. NN5401 плюс инсулин аспарт с инсулином детемир плюс инсулин аспарт.
Основной период зарегистрирован внутри компании Novo Nordisk как NN5401-3594, а дополнительный период зарегистрирован как NN5401-3645.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
548
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Geelong, Австралия, 3220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Австралия, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gentofte, Дания, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Дания, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Израиль, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 91-738
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Польша, 93-338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sopot, Польша, 81-756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-692
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kursk, Российская Федерация, 305035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Российская Федерация, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Российская Федерация, 443067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Румыния, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Румыния, 700547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oradea, Румыния, 410169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sibiu, Румыния, 550245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Auxerre, Франция, 89000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Франция, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Франция, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Франция, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ДЛЯ ОСНОВНОГО СУДА, NN5401-3594:
- Сахарный диабет 1 типа не менее 12 месяцев
- Постоянное ежедневное лечение инсулином (базально-болюсный режим, режим премикса инсулина, режим самостоятельного смешивания) в течение не менее 12 месяцев.
- HbA1c 7,0-10,0% (оба включительно)
- ИМТ (индекс массы тела) ниже или равен 35,0 кг/м^2
- ДЛЯ ПРОДЛЕНИЯ, NN5401-3645:
- Субъект должен пройти шестимесячный период лечения в испытании NN5401-3594.
Критерий исключения:
- ДЛЯ ОСНОВНОГО СУДА, NN5401-3594:
- Лечение другими схемами инсулина, кроме инсулина, в базисно-болюсном режиме/режиме премикс инсулина/режиме самостоятельного смешивания в течение 3 месяцев
- Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 мес.
- Неконтролируемая леченая/нелеченая тяжелая артериальная гипертензия
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции в соответствии с местными требованиями
- Рак и история болезни рака
- ДЛЯ ПРОДЛЕНИЯ, NN5401-3645:
- Ожидаемые значительные изменения образа жизни во время испытания
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDegAsp OD
|
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки во время еды.
Дозу подбирали индивидуально.
Вводят подкожно (под кожу) в остальные приемы пищи.
Дозу подбирали индивидуально.
Вводят подкожно (под кожу) инсулин во время еды.
Дозу подбирали индивидуально.
|
|
Активный компаратор: IDet
|
Вводят подкожно (под кожу) в остальные приемы пищи.
Дозу подбирали индивидуально.
Вводят подкожно (под кожу) инсулин во время еды.
Дозу подбирали индивидуально.
Вводят подкожно (под кожу) один или два раза в день.
Дозу подбирали индивидуально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование (первичная конечная точка): изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) после 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 26 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Расширенное исследование (первичная конечная точка): частота подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 53 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определялись как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Незначительные гипогликемические эпизоды определялись как способность вылечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
|
С 0 по 53 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
|
Расширенное исследование (первичная конечная точка): частота подтвержденных ночных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 53 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определялись как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Эпизоды незначительной гипогликемии определялись как способность лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
Эпизоды ночных гипогликемий определялись как возникающие между 00:01 и 05:59.
|
С 0 по 53 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
|
Расширенное исследование (первичная конечная точка): Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (НЯ)
Временное ограничение: С 0 по 53 неделю + 7 дней наблюдения
|
Соответствует частоте нежелательных явлений на 100 пациенто-лет воздействия.
Степень тяжести оценивается следователем.
Легкая форма: симптомы отсутствуют или преходящие, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность субъекта.
Умеренная: выраженные симптомы, умеренное вмешательство в повседневную деятельность субъекта.
Тяжелая: значительное вмешательство в повседневную деятельность субъекта, неприемлемо.
Серьезное НЯ: НЯ, которое при любой дозе приводит к любому из следующего: смерть, опасный для жизни опыт, госпитализация в субъекте/продление существующей госпитализации, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность/врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
С 0 по 53 неделю + 7 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование (вторичная конечная точка): частота подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определялись как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Эпизоды незначительной гипогликемии определялись как способность лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
|
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
|
Основное исследование (вторичная конечная точка): среднее значение профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно по 9 точкам (SMPG), на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Общее среднее значение SMPG по 9 баллам через 26 недель лечения.
Глюкозу плазмы измеряли: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа утра и перед завтраком.
|
Неделя 26
|
|
Расширенное исследование (вторичная конечная точка): изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) после 52 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 53
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 52 недели лечения
|
Неделя 0, Неделя 53
|
|
Основное исследование (вторичная конечная точка): частота подтвержденных ночных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определялись как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Эпизоды незначительной гипогликемии определялись как способность лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
Эпизоды ночных гипогликемий определялись как возникающие между 00:01 и 05:59.
|
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
|
Расширенное исследование (вторичная конечная точка): изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) после 52 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 53
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения.
|
Неделя 0, Неделя 53
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hirsch IB, Franek E, Mersebach H, Bardtrum L, Hermansen K. Safety and efficacy of insulin degludec/insulin aspart with bolus mealtime insulin aspart compared with standard basal-bolus treatment in people with Type 1 diabetes: 1-year results from a randomized clinical trial (BOOST(R) T1). Diabet Med. 2017 Feb;34(2):167-173. doi: 10.1111/dme.13068. Epub 2016 Feb 19.
- Hirsch IB, Bode B, Courreges JP, Dykiel P, Franek E, Hermansen K, King A, Mersebach H, Davies M. Insulin degludec/insulin aspart administered once daily at any meal, with insulin aspart at other meals versus a standard basal-bolus regimen in patients with type 1 diabetes: a 26-week, phase 3, randomized, open-label, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2174-81. doi: 10.2337/dc11-2503. Epub 2012 Aug 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
- Инсулин Детемир
Другие идентификационные номера исследования
- NN5401-3594
- 2008-005769-71 (Номер EudraCT)
- U1111-1111-8943 (Другой идентификатор: WHO)
- 2009-013412-13 (Номер EudraCT)
- U1111-1113-2475 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .