Comparação de NN5401 Plus Insulin Aspart com Insulin Detemir Plus Insulin Aspart em diabetes tipo 1 (BOOST™)
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
NN5401-3594: Um ensaio de 26 semanas, aberto, de dois braços, paralelo, randomizado, comparando a eficácia e a segurança de NN5401 uma vez ao dia mais insulina Aspártico versus tratamento em bolus basal com insulina Detemir mais insulina Aspártico em indivíduos com diabetes tipo 1 / NN5401-3645: Um estudo de extensão comparando segurança e eficácia de NN5401 Plus Insulina Aspártico nas refeições restantes com Insulina Detemir Plus Insulina Aspártico nas refeições em diabetes tipo 1 (BOOST™: T1)
Este ensaio é conduzido na Europa, Oceania e nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste ensaio clínico é comparar NN5401 (insulina degludeca/insulina aspártico (IDegAsp)) com insulina detemir (IDet) mais insulina aspártico em pacientes com diabetes tipo 1 (período principal) seguido pelo período de extensão comparando a segurança a longo prazo de NN5401 mais insulina aspártico com insulina detemir mais insulina aspártico.
O período principal é registrado internamente na Novo Nordisk como NN5401-3594, enquanto o período de extensão é registrado como NN5401-3645.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
548
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Geelong, Austrália, 3220
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Keswick, South Australia, Austrália, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kursk, Federação Russa, 305035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza, Federação Russa, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Federação Russa, 443067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Federação Russa, 410710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Volgograd, Federação Russa, 400138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Auxerre, França, 89000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, França, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nimes, França, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe à Pitre, França, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Polônia, 91-738
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Polônia, 93-338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sopot, Polônia, 81-756
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-692
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buzau, Romênia, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700547
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oradea, Romênia, 410169
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sibiu, Romênia, 550245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PARA O ENSAIO PRINCIPAL, NN5401-3594:
- Diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 12 meses
- Tratamento diário contínuo com insulina (em um regime de bolus basal, regime de pré-mistura de insulina, regime de auto-mistura) por pelo menos 12 meses
- HbA1c 7,0-10,0% (ambos inclusos)
- IMC (Índice de Massa Corporal) menor ou igual a 35,0 kg/m^2
- PARA O TESTE DE EXTENSÃO, NN5401-3645:
- O sujeito deve ter completado o período de tratamento de seis meses no ensaio NN5401-3594
Critério de exclusão:
- PARA O ENSAIO PRINCIPAL, NN5401-3594:
- Tratamento com outros regimes de insulina além da insulina em um regime de bolus basal/regime de pré-mistura de insulina/regime de auto-mistura dentro de 3 meses
- Doença cardiovascular nos últimos 6 meses
- Hipertensão grave não controlada tratada/não tratada
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas de acordo com os requisitos locais
- Câncer e histórico médico de câncer
- PARA O TESTE DE EXTENSÃO, NN5401-3645:
- Antecipou mudanças significativas no estilo de vida durante o estudo
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IDegAsp OD
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia com uma refeição.
A dose foi ajustada individualmente.
Injetado por via subcutânea (sob a pele) nas refeições restantes.
A dose foi ajustada individualmente.
Injetado por via subcutânea (sob a pele) como insulina na hora da refeição.
A dose foi ajustada individualmente.
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Comparador Ativo: IDet
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) nas refeições restantes.
A dose foi ajustada individualmente.
Injetado por via subcutânea (sob a pele) como insulina na hora da refeição.
A dose foi ajustada individualmente.
Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
A dose foi ajustada individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio principal (ponto final primário): Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento
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Semana 0, Semana 26
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Ensaio de extensão (ponto final primário): taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 53 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia foram definidos como exigindo assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores foram definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a Semana 53 + 7 dias de acompanhamento
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Ensaio de extensão (ponto final primário): taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 53 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia foram definidos como exigindo assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores foram definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Episódios noturnos de hipoglicemia foram definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
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Semana 0 a Semana 53 + 7 dias de acompanhamento
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Ensaio de Extensão (Desfecho Primário): Taxa de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Semana 0 a Semana 53 + 7 dias de acompanhamento
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Corresponde à taxa de EAs por 100 pacientes-ano de exposição.
Gravidade avaliada pelo investigador.
Leve: sem sintomas ou sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do indivíduo.
Moderado: sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do sujeito.
Grave: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito, inaceitável.
EA grave: EA que, em qualquer dose, resulta em qualquer um dos seguintes: morte, experiência com risco de vida, hospitalização do paciente/prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade/incapacidade/anomalia congênita persistente/significativa.
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Semana 0 a Semana 53 + 7 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio principal (ponto final secundário): taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia foram definidos como exigindo assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores foram definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Ensaio principal (ponto final secundário): média de 9 pontos do perfil de glicose plasmática automedido (SMPG) na semana 26
Prazo: Semana 26
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Média geral de SMPG de 9 pontos em 26 semanas de tratamento.
Glicose plasmática medida: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, ao deitar, às 4h e antes do café da manhã.
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Semana 26
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Teste de extensão (ponto final secundário): alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 52 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 53
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Mudança da linha de base na HbA1c após 52 semanas de tratamento
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Semana 0, Semana 53
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Ensaio principal (ponto final secundário): taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia foram definidos como exigindo assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores foram definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Episódios noturnos de hipoglicemia foram definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Teste de extensão (ponto final secundário): alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) após 52 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 53
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Mudança da linha de base em FPG após 52 semanas de tratamento.
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Semana 0, Semana 53
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hirsch IB, Franek E, Mersebach H, Bardtrum L, Hermansen K. Safety and efficacy of insulin degludec/insulin aspart with bolus mealtime insulin aspart compared with standard basal-bolus treatment in people with Type 1 diabetes: 1-year results from a randomized clinical trial (BOOST(R) T1). Diabet Med. 2017 Feb;34(2):167-173. doi: 10.1111/dme.13068. Epub 2016 Feb 19.
- Hirsch IB, Bode B, Courreges JP, Dykiel P, Franek E, Hermansen K, King A, Mersebach H, Davies M. Insulin degludec/insulin aspart administered once daily at any meal, with insulin aspart at other meals versus a standard basal-bolus regimen in patients with type 1 diabetes: a 26-week, phase 3, randomized, open-label, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2174-81. doi: 10.2337/dc11-2503. Epub 2012 Aug 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Insulina Detemir
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-3594
- 2008-005769-71 (Número EudraCT)
- U1111-1111-8943 (Outro identificador: WHO)
- 2009-013412-13 (Número EudraCT)
- U1111-1113-2475 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em insulina degludeca/insulina aspártico
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SConcluído
-
GlookoConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
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Khyber Teaching HospitalRecrutamentoOlho seco | Sensibilidade à InsulinaPaquistão
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Yanbing LiAinda não está recrutando
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoDiabetes tipo 2 em insulinaMalásia
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, Índia, Romênia, Espanha, México, Peru, Portugal, Egito
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Concluído
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoDiabetes MellitusAlemanha
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
Stanford UniversityRecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1Estados Unidos