このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1 型糖尿病における NN5401 プラス インスリン アスパルトとインスリン デテミル プラス インスリン アスパルトの比較 (BOOST™)

2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

NN5401-3594：1型糖尿病患者におけるNN5401の1日1回＋インスリンアスパルトとインスリンデテミル＋インスリンアスパルトによる基礎ボーラス治療の有効性と安全性を比較する26週間の非盲検二群並行ランダム化試験/ NN5401-3645: 1 型糖尿病 (BOOST™: T1) における、残りの食事に対する NN5401 プラス食事時インスリン アスパルトの安全性と有効性を、インスリン デテミル プラス食事時インスリン アスパルトと比較する延長試験 (BOOST™: T1)

この試験はヨーロッパ、オセアニア、アメリカ合衆国（USA）で実施されます。

この臨床試験の目的は、1 型糖尿病患者を対象に、NN5401 (インスリン デグルデク/インスリン アスパルト (IDegAsp)) とインスリン デテミル (IDet) およびインスリン アスパルトを比較し (主要期間)、その後の延長期間で長期安全性を比較することです。 NN5401 とインスリン アスパルト、インスリン デテミルとインスリン アスパルトの併用。

メイン期間はノボ ノルディスク内部で NN5401-3594 として登録され、延長期間は NN5401-3645 として登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

548

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside、イギリス、CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion、イスラエル、75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Geelong、オーストラリア、3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C、デンマーク、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Auxerre、フランス、89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、フランス、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes、フランス、30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre、フランス、97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、91-738
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-692
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau、ルーマニア、120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メイントライアル、NN5401-3594:
  • 1型糖尿病を少なくとも12か月継続している
  • -少なくとも12か月間、インスリンによる継続的な毎日の治療（基礎ボーラス療法、プレミックスインスリン療法、セルフミックス療法）
  • HbA1c 7.0-10.0% (両方を含む)
  • BMI (Body Mass Index) が 35.0 kg/m^2 以下
  • 延長トライアルの場合、NN5401-3645:
  • 被験者はNN5401-3594試験における6か月の治療期間を完了している必要があります

除外基準:

  • メイントライアル、NN5401-3594:
  • 基礎ボーラス療法/プレミックスインスリン療法/セルフミックス療法におけるインスリン以外のインスリン療法による治療が3か月以内に行われた
  • 過去6か月以内に心血管疾患を患っている
  • コントロールされていない治療済み/未治療の重度の高血圧
  • 妊娠、授乳中、妊娠の意図がある、または地域の要件に応じた適切な避妊手段を使用していない
  • がんとがんの病歴
  • 延長トライアルの場合、NN5401-3645:
  • 治験中にライフスタイルの大幅な変化が予想される
  • 妊娠、授乳中、妊娠の意図がある、または適切な避妊手段を使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDegAsp OD
薬：インスリン デグルデク/インスリン アスパルト
1日1回食事とともに皮下（皮膚の下）に注射します。 用量は個別に調整されました。
薬：インスリン アスパルト
残りの食事時に皮下（皮膚の下）に注射します。 用量は個別に調整されました。
薬：インスリン アスパルト
食事時のインスリンとして皮下（皮膚の下）に注射します。 用量は個別に調整されました。
アクティブコンパレータ：IDet
薬：インスリン アスパルト
残りの食事時に皮下（皮膚の下）に注射します。 用量は個別に調整されました。
薬：インスリン アスパルト
食事時のインスリンとして皮下（皮膚の下）に注射します。 用量は個別に調整されました。
薬：インスリンデテミル
1日1回または1日2回、皮下（皮膚の下）に注射します。 用量は個別に調整されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な試験 (主要評価項目): 26 週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
0週目、26週目
延長試験 (主要評価項目): 確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 53 週目 + 7 日間のフォローアップ
100 患者の曝露年当たりの確認された低血糖エピソードの割合 (PYE)。 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと軽度の低血糖エピソードで構成されていました。 重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用の投与に援助を必要とするものとして定義されました。 軽度の低血糖エピソードは、自分自身で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol /L 未満であると定義されました。
0 週目から 53 週目 + 7 日間のフォローアップ
延長試験（主要評価項目）: 夜間に確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 53 週目 + 7 日間のフォローアップ
100 患者の曝露年当たりの確認された低血糖エピソードの割合 (PYE)。 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと軽度の低血糖エピソードで構成されていました。 重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用の投与に援助を必要とするものとして定義されました。 軽度の低血糖エピソードは、自分自身で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されました。 夜間低血糖エピソードは、午前00時01分から午前5時59分の間に起こるものとして定義されました。
0 週目から 53 週目 + 7 日間のフォローアップ
延長試験 (主要評価項目): 緊急有害事象 (AE) の治療率
時間枠：0 週目から 53 週目 + 7 日間の追跡調査
患者の 100 年間の曝露当たりの AE の割合に相当します。 重症度は研究者によって評価されます。 軽度: 症状がないか、一時的であり、対象の日常活動に支障はありません。 中等度: 顕著な症状、対象の日常活動への中程度の干渉。 重度: 被験者の日常活動にかなりの妨害があり、容認できない。 重篤な AE: 任意の用量で以下のいずれかを引き起こす AE: 死亡、生命を脅かす経験、対象内の入院/既存の入院の延長、持続/重大な障害/無能力/先天異常/先天異常。
0 週目から 53 週目 + 7 日間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要試験 (二次エンドポイント): 確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
100 患者の曝露年当たりの確認された低血糖エピソードの割合 (PYE)。 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと軽度の低血糖エピソードで構成されていました。 重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用の投与に援助を必要とするものとして定義されました。 軽度の低血糖エピソードは、自分自身で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されました。
0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
主要試験 (二次エンドポイント): 26 週目の 9 点自己測定血漿グルコース プロファイル (SMPG) の平均
時間枠：第26週
治療26週間における9ポイントSMPGの全体平均。 血漿グルコース測定：朝食前、朝食開始後90分、昼食前、昼食開始後90分、夕食前、夕食開始後90分、就寝時、午前4時および朝食前。
第26週
延長試験（二次評価項目）：52週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：0週目、53週目
52週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
0週目、53週目
主要試験 (二次エンドポイント): 夜間に確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
100 患者の曝露年当たりの確認された低血糖エピソードの割合 (PYE)。 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと軽度の低血糖エピソードで構成されていました。 重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用の投与に援助を必要とするものとして定義されました。 軽度の低血糖エピソードは、自分自身で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されました。 夜間低血糖エピソードは、午前00時01分から午前5時59分の間に起こるものとして定義されました。
0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
延長試験（二次評価項目）：52週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：0週目、53週目
52週間の治療後のFPGのベースラインからの変化。
0週目、53週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN5401-3594
  • 2008-005769-71 (EudraCT番号)
  • U1111-1111-8943 (その他の識別子：WHO)
  • 2009-013412-13 (EudraCT番号)
  • U1111-1113-2475 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インスリン デグルデク/インスリン アスパルトの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Djibouti

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する