Sammenligning av NN5401 Plus Insulin Aspart med Insulin Detemir Plus Insulin Aspart ved type 1 diabetes (BOOST™)
9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
NN5401-3594: En 26-ukers, åpen merket, to-arm, parallell, randomisert studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av NN5401 én gang daglig pluss insulin aspart vs. basalbolusbehandling med insulin Detemir pluss insulin aspart hos pasienter med type 1-diabetes / NN5401-3645: En utvidelsesforsøk som sammenligner sikkerhet og effektivitet av NN5401 Plus Måltidsinsulin Aspart for de gjenværende måltidene med Insulin Detemir Plus Måltidsinsulin Aspart ved type 1-diabetes (BOOST™: T1)
Denne rettssaken er utført i Europa, Oseania og USA (USA).
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne NN5401 (insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) med insulin detemir (IDet) pluss insulin aspart hos pasienter med type 1 diabetes (hovedperiode) etterfulgt av forlengelsesperioden for å sammenligne langsiktig sikkerhet av NN5401 pluss insulin aspart med insulin detemir pluss insulin aspart.
Hovedperioden er registrert internt hos Novo Nordisk som NN5401-3594 mens forlengelsesperioden er registrert som NN5401-3645.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
548
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Geelong, Australia, 3220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salinas, California, Forente stater, 93901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Forente stater, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Auxerre, Frankrike, 89000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Frankrike, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-738
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-692
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Romania, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oradea, Romania, 410169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sibiu, Romania, 550245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FOR HOVEDPRØVE, NN5401-3594:
- Type 1 diabetes mellitus i minst 12 måneder
- Pågående daglig behandling med insulin (i et basal bolusregime, premix insulinregime, selvblandingsregime) i minst 12 måneder
- HbA1c 7,0–10,0 % (begge inkludert)
- BMI (Body Mass Index) under eller lik 35,0 kg/m^2
- FOR UTVIDELSESPRØVEN, NN5401-3645:
- Forsøkspersonen skal ha gjennomført seks måneders behandlingsperiode i forsøk NN5401-3594
Ekskluderingskriterier:
- FOR HOVEDPRØVE, NN5401-3594:
- Behandling med andre insulinregimer enn insulin i et basal bolusregime/premix insulinregime/egenblandingsregime innen 3 måneder
- Hjerte- og karsykdom de siste 6 månedene
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet alvorlig hypertensjon
- Graviditet, amming, intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon i henhold til lokale krav
- Kreft og sykehistorie med kreft
- FOR UTVIDELSESPRØVEN, NN5401-3645:
- Forventet betydelige livsstilsendringer under forsøket
- Graviditet, amming, intensjonen om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDegAsp OD
|
Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig med et måltid.
Dosen ble individuelt justert.
Injiseres subkutant (under huden) ved de resterende måltidene.
Dosen ble individuelt justert.
Injiseres subkutant (under huden) som måltidsinsulin.
Dosen ble individuelt justert.
|
|
Aktiv komparator: IDet
|
Injiseres subkutant (under huden) ved de resterende måltidene.
Dosen ble individuelt justert.
Injiseres subkutant (under huden) som måltidsinsulin.
Dosen ble individuelt justert.
Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig eller to ganger daglig.
Dosen ble individuelt justert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedforsøk (primært endepunkt): Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling
|
Uke 0, uke 26
|
|
Forlengelsesforsøk (primært endepunkt): Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 53 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder ble definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder ble definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uke 0 til uke 53 + 7 dagers oppfølging
|
|
Forlengelsesprøve (primært endepunkt): Hyppighet av nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 53 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder ble definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder ble definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Nattlige hypoglykemiske episoder ble definert som å finne sted mellom 00:01 og 05:59.
|
Uke 0 til uke 53 + 7 dagers oppfølging
|
|
Forlengelsesstudie (primært endepunkt): Frekvens for behandlingsopptredende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 0 til uke 53 + 7 dager med oppfølging
|
Tilsvarer rate av AE per 100 pasientår med eksponering.
Alvorlighetsgrad vurdert av etterforsker.
Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Moderat: markerte symptomer, moderat forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Alvorlig: betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, uakseptabelt.
Alvorlig AE: AE som ved enhver dose resulterer i noe av følgende: død, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Uke 0 til uke 53 + 7 dager med oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedforsøk (sekundært endepunkt): Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder ble definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder ble definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
|
Hovedforsøk (sekundært endepunkt): Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Samlet gjennomsnitt av 9-punkts SMPG ved 26 ukers behandling.
Plasmaglukose målt: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, leggetid, kl. 4 og før frokost.
|
Uke 26
|
|
Forlengelsesstudie (sekundært endepunkt): Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 53
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 52 ukers behandling
|
Uke 0, uke 53
|
|
Hovedforsøk (sekundært endepunkt): Hyppighet av nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder ble definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder ble definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Nattlige hypoglykemiske episoder ble definert som å finne sted mellom 00:01 og 05:59.
|
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
|
Forlengelsesstudie (sekundært endepunkt): Endring i fastende plasmaglukose (FPG) etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 53
|
Endring fra baseline i FPG etter 52 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 53
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hirsch IB, Franek E, Mersebach H, Bardtrum L, Hermansen K. Safety and efficacy of insulin degludec/insulin aspart with bolus mealtime insulin aspart compared with standard basal-bolus treatment in people with Type 1 diabetes: 1-year results from a randomized clinical trial (BOOST(R) T1). Diabet Med. 2017 Feb;34(2):167-173. doi: 10.1111/dme.13068. Epub 2016 Feb 19.
- Hirsch IB, Bode B, Courreges JP, Dykiel P, Franek E, Hermansen K, King A, Mersebach H, Davies M. Insulin degludec/insulin aspart administered once daily at any meal, with insulin aspart at other meals versus a standard basal-bolus regimen in patients with type 1 diabetes: a 26-week, phase 3, randomized, open-label, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2174-81. doi: 10.2337/dc11-2503. Epub 2012 Aug 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
- Insulin Detemir
Andre studie-ID-numre
- NN5401-3594
- 2008-005769-71 (EudraCT-nummer)
- U1111-1111-8943 (Annen identifikator: WHO)
- 2009-013412-13 (EudraCT-nummer)
- U1111-1113-2475 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .