Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NN5401 Plus-aspartinsuliinin vertailu Detemir Plus-insuliiniaspartinsuliiniin tyypin 1 diabeteksessa (BOOST™)

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NN5401-3594: 26 viikon avoin, kaksihaarainen, rinnakkainen, satunnaistettu koe, jossa verrattiin NN5401:n kerran päivässä Plus-insuliinin tehoa ja turvallisuutta Detemir Plus -insuliinin aspartinsuliinilla annettavan perusbolushoidon tehoa ja turvallisuutta tyypin 1 diabeetikoilla / NN5401-3645: Laajennuskoe, jossa verrataan NN5401 Plus -aterian aikana käytettävän aspartinsuliinin turvallisuutta ja tehoa jäljellä oleviin aterioihin Detemir Plus -insuliinin kanssa ateria-aikaisen aspartinsuliinin kanssa tyypin 1 diabeteksessa (BOOST™: T1)

Tämä koe suoritetaan Euroopassa, Oseaniassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata NN5401:tä (degludek-insuliini/aspartinsuliini (IDegAsp)) detemirinsuliiniin (IDet) plus aspartinsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (pääjakso), jota seuraa jatkojakso, jossa verrataan pitkän aikavälin turvallisuutta. NN5401 plus aspartinsuliini detemirinsuliinin ja aspartinsuliinin kanssa.

Pääjakso on rekisteröity sisäisesti Novo Nordiskissa numerolla NN5401-3594, kun taas jatkoaika on rekisteröity numerolla NN5401-3645.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

548

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Puola, 91-738
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Puola, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-692
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auxerre, Ranska, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Ranska, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Ranska, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Ranska, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PÄÄKOKEILUA VARTEN, NN5401-3594:
  • Tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 12 kuukauden ajan
  • Jatkuva päivittäinen insuliinihoito (perusbolushoito, premix-insuliinihoito, itsesekoitushoito) vähintään 12 kuukauden ajan
  • HbA1c 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien)
  • BMI (Body Mass Index) alle tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^2
  • LAAJENNUSKOKEILUSSA, NN5401-3645:
  • Potilaan on täytynyt suorittaa kuuden kuukauden hoitojakso kokeessa NN5401-3594

Poissulkemiskriteerit:

  • PÄÄKOKEILUA VARTEN, NN5401-3594:
  • Hoito muilla insuliinihoito-ohjelmilla kuin insuliinilla perusbolushoitona/premix-insuliinihoitona/itsesekoitushoitona 3 kuukauden sisällä
  • Sydän- ja verisuonisairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon hoidettu / hoitamaton vaikea verenpainetauti
  • Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai ei käytetä riittäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Syöpä ja syövän sairaushistoria
  • LAAJENNUSKOKEILUSSA, NN5401-3645:
  • Odotettiin merkittäviä elämäntapamuutoksia kokeen aikana
  • Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDegAsp OD
Ruiskutetaan ihonalaisesti (ihon alle) kerran päivässä aterian yhteydessä. Annos säädettiin yksilöllisesti.
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) jäljellä olevien aterioiden yhteydessä. Annos säädettiin yksilöllisesti.
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) ateria-insuliinina. Annos säädettiin yksilöllisesti.
Active Comparator: IDet
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) jäljellä olevien aterioiden yhteydessä. Annos säädettiin yksilöllisesti.
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) ateria-insuliinina. Annos säädettiin yksilöllisesti.
Ruiskutetaan ihonalaisesti (ihon alle) kerran päivässä tai kahdesti päivässä. Annos säädettiin yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääkoe (ensisijainen päätepiste): muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26
Laajennuskokeilu (ensisijainen päätepiste): vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 53 + 7 päivän seuranta
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykemiakohtaukset määriteltiin avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Pienet hypoglykemiakohtaukset määriteltiin kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Viikko 0 - viikko 53 + 7 päivän seuranta
Laajennuskoe (ensisijainen päätepiste): yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 53 + 7 päivän seuranta
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykemiakohtaukset määriteltiin avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määriteltiin kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l. Yölliset hypoglykemiajaksot määriteltiin tapahtuneiksi kello 00.01 ja 05.59 välillä.
Viikko 0 - viikko 53 + 7 päivän seuranta
Laajennuskokeilu (ensisijainen päätepiste): Hoidon esiintymistiheys Emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 53 + 7 päivää seurantaa
Vastaa haittavaikutusten määrää 100 potilasvuotta kohden. Vakavuus on tutkijan arvioima. Lievä: ei oireita tai ne ovat ohimeneviä, ei häiritse potilaan päivittäistä toimintaa. Keskivaikea: selvät oireet, kohtalainen häiritseminen kohteen päivittäiseen toimintaan. Vakava: häiritsee huomattavasti tutkittavan päivittäistä toimintaa, ei voida hyväksyä. Vakava AE: AE, joka aiheuttaa millä tahansa annoksella jotakin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, potilaan sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys/synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Viikko 0 - viikko 53 + 7 päivää seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääkoe (toissijainen päätepiste): vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykemiakohtaukset määriteltiin avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määriteltiin kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Pääkoe (toissijainen päätepiste): 9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
9 pisteen SMPG:n kokonaiskeskiarvo 26 hoitoviikon kohdalla. Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 4 ja ennen aamiaista.
Viikko 26
Laajennuskoe (toissijainen päätepiste): muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 53
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 53
Pääkoe (toissijainen päätepiste): yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykemiakohtaukset määriteltiin avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määriteltiin kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l. Yölliset hypoglykemiajaksot määriteltiin tapahtuneiksi kello 00.01 ja 05.59 välillä.
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Laajennuskoe (toissijainen päätepiste): Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 53
FPG:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 53

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini/aspartinsuliini

Tilaa