关节炎、饮食和活动促进试验 (ADAPT)
2023年4月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究的主要目的是确定饮食减肥、运动训练或两者结合对患有膝骨关节炎 (OA) 的超重和肥胖成人的身体机能的影响。
在二次分析中，检查了减肥和/或运动对 OA 进展、自我报告的疼痛和炎症的影响。
在试验后分析中，确定了饮食减肥对总死亡率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
318
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁。
- BMI ≥ 28 公斤/平方米。
- 一个月中的大部分时间膝盖疼痛。
- 久坐不动的生活方式（过去 6 个月每周运动 <20 分钟）
- 自我报告存在以下至少一项困难：步行 1/4 英里、爬楼梯、跪下、弯腰、弯腰、购物、举重、自我照顾。
- 1-3 级膝骨关节炎的放射学证据。
排除标准：
- 妨碍安全参加运动的严重疾病，例如心脏病（心绞痛、充血性心力衰竭）、严重高血压、慢性阻塞性肺病、肾病或肝病、胰岛素依赖型糖尿病。
- 迷你精神状态考试成绩<24。
- 没有拐杖无法行走。
- 报告的饮酒量 > 14 杯/周。
- 无法完成协议。
- ST 段压低。
- 参与另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：饮食减肥
饮食减肥干预的目标是在 18 个月的干预期间，通过饮食咨询和行为改变，使体重平均减轻 5% 并保持初始体重。
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饮食减肥干预的目标是在 18 个月的干预期间，通过饮食咨询和行为改变，使体重平均减轻 5% 并保持初始体重。
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有源比较器：锻炼
参与者每周 3 天参加阻力训练（15 分钟）和有氧运动（30 分钟），持续 18 个月。
运动训练的前 4 个月是基于设施的。
4 个月后，如果参与者愿意，他们可以过渡到以家庭为基础的干预。
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参与者每周 3 天参加阻力训练（15 分钟）和有氧运动（30 分钟），持续 18 个月。
运动训练的前 4 个月是基于设施的。
4 个月后，如果参与者愿意，他们可以过渡到以家庭为基础的干预。
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有源比较器：饮食减肥和运动
参与者接受了为期 18 个月的饮食减肥和运动干预
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饮食减肥干预的目标是在 18 个月的干预期间，通过饮食咨询和行为改变，使体重平均减轻 5% 并保持初始体重。
参与者每周 3 天参加阻力训练（15 分钟）和有氧运动（30 分钟），持续 18 个月。
运动训练的前 4 个月是基于设施的。
4 个月后，如果参与者愿意，他们可以过渡到以家庭为基础的干预。
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无干预：健康生活方式控制
健康生活方式对照组作为常规护理对照组。
在 3 个月的时间里，参与者每月与一位健康教育者会面，讨论骨关节炎、肥胖和锻炼等话题。
在第 4-18 个月期间保持定期电话联系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自我报告的身体机能（WOMAC 量表）
大体时间：基线、6 个月、18 个月
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基线、6 个月、18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6分钟步行距离
大体时间：基线、6 个月、18 个月
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基线、6 个月、18 个月
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定时爬楼梯
大体时间：基线、6 个月、18 个月
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基线、6 个月、18 个月
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减肥
大体时间：基线、6 个月、18 个月
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基线、6 个月、18 个月
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自我报告的疼痛
大体时间：基线、6 个月、18 个月
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基线、6 个月、18 个月
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膝骨关节炎的进展，通过射线照相测量
大体时间：基线、6 个月、18 个月
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基线、6 个月、18 个月
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慢性炎症，根据 CRP、IL-6、IL-6 可溶性受体、TNF-α、TNF-α 受体 1 和 2 测量
大体时间：基线和 18 个月
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基线和 18 个月
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总死亡率
大体时间：审判后 7-9 年
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审判后 7-9 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Messier SP, Loeser RF, Miller GD, Morgan TM, Rejeski WJ, Sevick MA, Ettinger WH Jr, Pahor M, Williamson JD. Exercise and dietary weight loss in overweight and obese older adults with knee osteoarthritis: the Arthritis, Diet, and Activity Promotion Trial. Arthritis Rheum. 2004 May;50(5):1501-10. doi: 10.1002/art.20256.
- Nicklas BJ, Ambrosius W, Messier SP, Miller GD, Penninx BW, Loeser RF, Palla S, Bleecker E, Pahor M. Diet-induced weight loss, exercise, and chronic inflammation in older, obese adults: a randomized controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):544-51. doi: 10.1093/ajcn/79.4.544.
- Miller GD, Nicklas BJ, Davis CC, Ambrosius WT, Loeser RF, Messier SP. Is serum leptin related to physical function and is it modifiable through weight loss and exercise in older adults with knee osteoarthritis? Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Nov;28(11):1383-90. doi: 10.1038/sj.ijo.0802737.
- Chua SD Jr, Messier SP, Legault C, Lenz ME, Thonar EJ, Loeser RF. Effect of an exercise and dietary intervention on serum biomarkers in overweight and obese adults with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Sep;16(9):1047-53. doi: 10.1016/j.joca.2008.02.002. Epub 2008 Mar 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年11月1日
初级完成 (实际的)
2000年12月1日
研究完成 (实际的)
2000年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月16日
首次发布 (估计)
2009年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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