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El ensayo de promoción de la artritis, la dieta y la actividad (ADAPT)

12 de abril de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El objetivo principal de este estudio fue determinar el efecto de la pérdida de peso dietética, el entrenamiento físico o una combinación de ambos sobre la función física en adultos obesos y con sobrepeso con osteoartritis de rodilla (OA). En análisis secundarios, se examinó el efecto de la pérdida de peso y/o el ejercicio sobre la progresión de la OA, el dolor y la inflamación autoinformados. En los análisis posteriores al ensayo, se determinó el efecto de la pérdida de peso dietética sobre la mortalidad total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años.
  • IMC ≥ 28 kg/m2.
  • Dolor de rodilla la mayoría de los días del mes.
  • Patrón de estilo de vida sedentario (<20 min de ejercicio por semana durante los últimos 6 meses)
  • Dificultad autoinformada con al menos uno de los siguientes: caminar 1/4 de milla, subir escaleras, arrodillarse, agacharse, agacharse, ir de compras, levantar objetos, cuidarse a sí mismo.
  • Evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla de grado 1-3.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica grave que impide la participación segura en el ejercicio, como enfermedad cardíaca (angina, insuficiencia cardíaca congestiva), hipertensión grave, EPOC, enfermedad renal o hepática, diabetes insulinodependiente.
  • Puntaje del mini-examen del estado mental <24.
  • Incapacidad para caminar sin bastón.
  • Consumo de alcohol informado >14 tragos/semana.
  • Incapacidad para completar el protocolo.
  • Depresión del segmento ST.
  • Participación en otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pérdida de peso dietética
El objetivo de la intervención dietética para bajar de peso era producir y mantener una pérdida de peso promedio del 5 % del peso corporal inicial durante la intervención de 18 meses, mediante el asesoramiento dietético y la modificación del comportamiento.
Conductual: Pérdida de peso dietética
El objetivo de la intervención dietética para bajar de peso era producir y mantener una pérdida de peso promedio del 5 % del peso corporal inicial durante los 18 meses de intervención, mediante el asesoramiento dietético y la modificación del comportamiento.
Comparador activo: Ejercicio
Los participantes realizaron entrenamiento de resistencia (15 minutos) y ejercicio aeróbico (30 minutos) 3 días a la semana durante 18 meses. Los primeros 4 meses del entrenamiento físico se realizaron en instalaciones. Después de 4 meses, a los participantes se les permitió hacer la transición a una intervención en el hogar si así lo deseaban.
Conductual: Ejercicio
Los participantes realizaron entrenamiento de resistencia (15 minutos) y ejercicio aeróbico (30 minutos) 3 días a la semana durante 18 meses. Los primeros 4 meses del entrenamiento físico se realizaron en instalaciones. Después de 4 meses, a los participantes se les permitió hacer la transición a una intervención en el hogar si así lo deseaban.
Comparador activo: Pérdida de peso dietética y ejercicio
Los participantes recibieron intervenciones dietéticas para perder peso y ejercicio durante 18 meses.
Conductual: Pérdida de peso dietética
El objetivo de la intervención dietética para bajar de peso era producir y mantener una pérdida de peso promedio del 5 % del peso corporal inicial durante los 18 meses de intervención, mediante el asesoramiento dietético y la modificación del comportamiento.
Conductual: Ejercicio
Los participantes realizaron entrenamiento de resistencia (15 minutos) y ejercicio aeróbico (30 minutos) 3 días a la semana durante 18 meses. Los primeros 4 meses del entrenamiento físico se realizaron en instalaciones. Después de 4 meses, a los participantes se les permitió hacer la transición a una intervención en el hogar si así lo deseaban.
Sin intervención: Control de estilo de vida saludable
El control de estilo de vida saludable sirvió como grupo de comparación de atención habitual. Durante 3 meses, los participantes se reunieron mensualmente con un educador de salud para discutir temas como la osteoartritis, la obesidad y el ejercicio. Se mantuvo contacto telefónico regular durante los meses 4-18.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
función física autoinformada (escala WOMAC)
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 18 meses
línea base, 6 meses, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 18 meses
línea base, 6 meses, 18 meses
subir escaleras cronometrado
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 18 meses
línea base, 6 meses, 18 meses
pérdida de peso
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 18 meses
línea base, 6 meses, 18 meses
dolor autoinformado
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 18 meses
línea base, 6 meses, 18 meses
progresión de la artrosis de rodilla, medida radiográficamente
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 18 meses
línea base, 6 meses, 18 meses
inflamación crónica, medida según PCR, IL-6, receptor soluble de IL-6, TNF-alfa, receptores de TNF alfa 1 y 2
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
línea de base y 18 meses
mortalidad total
Periodo de tiempo: 7-9 años después del juicio
7-9 años después del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00003799
  • P60AG010484-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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