Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na podporu artritidy, diety a aktivity (ADAPT)

12. dubna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Primárním účelem této studie bylo určit účinek dietního hubnutí, cvičebního tréninku nebo kombinace obou na fyzické funkce u dospělých s nadváhou a obezitou s osteoartrózou kolena (OA). V sekundárních analýzách byl zkoumán vliv úbytku hmotnosti a/nebo cvičení na progresi OA, bolest a zánět, které si sami uváděli. V post-trial analýzách byl stanoven vliv dietního úbytku hmotnosti na celkovou mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let.
  • BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Bolest kolen po většinu dní v měsíci.
  • Vzorec sedavého životního stylu (<20 minut cvičení týdně po dobu posledních 6 měsíců)
  • Vlastní potíže s alespoň jedním z následujících: chůze 1/4 míle, chození do schodů, klečení, ohýbání, shýbání, nakupování, zvedání, péče o sebe.
  • Rentgenový průkaz osteoartrózy kolena 1.-3. stupně.

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní stav, který vylučuje bezpečnou účast na cvičení, jako je srdeční onemocnění (angina pectoris, městnavé srdeční selhání), těžká hypertenze, CHOPN, onemocnění ledvin nebo jater, diabetes závislý na inzulínu.
  • Skóre státní mini-mentální zkoušky <24.
  • Neschopnost chodit bez hole.
  • Hlášená spotřeba alkoholu >14 nápojů/týden.
  • Neschopnost dokončit protokol.
  • deprese ST segmentu.
  • Účast na další výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dietní hubnutí
Cílem dietní intervence na snížení hmotnosti bylo dosáhnout a udržet průměrný úbytek hmotnosti 5 % počáteční tělesné hmotnosti během 18měsíční intervence s využitím dietního poradenství a úpravy chování.
Behaviorální: Dietní Hubnutí
Cílem dietní intervence na snížení hmotnosti bylo dosáhnout a udržet průměrný úbytek hmotnosti 5 % počáteční tělesné hmotnosti během 18měsíční intervence s využitím dietního poradenství a úpravy chování.
Aktivní komparátor: Cvičení
Účastníci se účastnili silového tréninku (15 minut) a aerobního cvičení (30 minut) 3d/týden po dobu 18 měsíců. První 4 měsíce cvičebního tréninku byly založeny na zařízení. Po 4 měsících měli účastníci možnost přejít na domácí intervenci, pokud se tak rozhodli.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci se účastnili silového tréninku (15 minut) a aerobního cvičení (30 minut) 3d/týden po dobu 18 měsíců. První 4 měsíce cvičebního tréninku byly založeny na zařízení. Po 4 měsících měli účastníci možnost přejít na domácí intervenci, pokud se tak rozhodli.
Aktivní komparátor: Dietní hubnutí a cvičení
Účastníci dostávali dietní opatření na snížení hmotnosti a cvičení po dobu 18 měsíců
Behaviorální: Dietní Hubnutí
Cílem dietní intervence na snížení hmotnosti bylo dosáhnout a udržet průměrný úbytek hmotnosti 5 % počáteční tělesné hmotnosti během 18měsíční intervence s využitím dietního poradenství a úpravy chování.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci se účastnili silového tréninku (15 minut) a aerobního cvičení (30 minut) 3d/týden po dobu 18 měsíců. První 4 měsíce cvičebního tréninku byly založeny na zařízení. Po 4 měsících měli účastníci možnost přejít na domácí intervenci, pokud se tak rozhodli.
Žádný zásah: Kontrola zdravého životního stylu
Kontrolní skupina zdravého životního stylu sloužila jako obvyklá srovnávací skupina péče. Po dobu 3 měsíců se účastníci každý měsíc scházeli se zdravotním pedagogem, aby diskutovali o tématech, jako je osteoartritida, obezita a cvičení. Během měsíců 4-18 byl udržován pravidelný telefonický kontakt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vlastnoručně hlášená fyzická funkce (škála WOMAC)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
lezení po schodech na čas
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
ztráta váhy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
bolest, kterou si sami hlásili
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
progrese osteoartrózy kolena, měřeno rentgenologicky
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
chronický zánět, měřeno podle CRP, IL-6, IL-6 rozpustný receptor, TNF-alfa, TNF alfa receptory 1 a 2
Časové okno: základní a 18měsíční
základní a 18měsíční
celková úmrtnost
Časové okno: 7-9 let po soudu
7-9 let po soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00003799
  • P60AG010484-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní Hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit