Az ízületi gyulladás, a diéta és az aktivitás elősegítése (ADAPT)
2023. április 12. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy meghatározza az étrendi súlycsökkentés, a testmozgás vagy a kettő kombinációjának hatását a túlsúlyos és elhízott, térd osteoarthritisben (OA) szenvedő felnőttek fizikai funkciójára.
A másodlagos elemzések során a súlycsökkenés és/vagy a testmozgás hatását vizsgálták az OA progressziójára, az önbeszámolt fájdalomra és gyulladásra.
A kísérletek utáni elemzések során meghatározták az étrendi súlycsökkenés hatását a teljes mortalitásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
318
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év.
- BMI ≥ 28 kg/m2.
- Térdfájdalom a hónap legtöbb napján.
- Mozgásszegény életmód (<20 perc edzés hetente az elmúlt 6 hónapban)
- Ön által bejelentett nehézség a következők legalább egyikével: 1/4 mérföld séta, lépcsőzés, térdelés, hajlítás, hajlás, vásárlás, emelés, öngondoskodás.
- 1-3. fokozatú térdízületi osteoarthritis röntgenfelvétele.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapot, amely kizárja az edzésben való biztonságos részvételt, például szívbetegség (angina, pangásos szívelégtelenség), súlyos magas vérnyomás, COPD, vese- vagy májbetegség, inzulinfüggő cukorbetegség.
- Minimentális államvizsga pontszám <24.
- Képtelenség bot nélkül sétálni.
- Jelentett alkoholfogyasztás > 14 ital/hét.
- Képtelenség a protokoll kitöltésére.
- ST szegmens depresszió.
- Részvétel egy másik kutatásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diétás fogyás
A diétás súlycsökkentő beavatkozás célja az volt, hogy a 18 hónapos beavatkozás során átlagosan 5%-os kezdeti testtömeg-csökkenést produkáljunk és tartsunk fenn, diétás tanácsadással és viselkedésmódosítással.
|
A diétás súlycsökkentő beavatkozás célja az volt, hogy a 18 hónapos beavatkozás során átlagosan 5%-os kezdeti testtömeg-csökkenést produkáljunk és tartsunk fenn, diétás tanácsadással és viselkedésmódosítással.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat
A résztvevők 18 hónapon keresztül hetente háromnapos rezisztencia edzésen (15 perc) és aerob gyakorlaton (30 perc) vettek részt.
A gyakorlatok első 4 hónapja létesítményalapú volt.
4 hónap elteltével a résztvevők áttérhettek az otthoni beavatkozásra, ha úgy döntöttek.
|
A résztvevők 18 hónapon keresztül hetente háromnapos ellenállási edzésen (15 perc) és aerob gyakorlaton (30 perc) vettek részt.
A gyakorlatok első 4 hónapja létesítményalapú volt.
4 hónap elteltével a résztvevők áttérhettek az otthoni beavatkozásra, ha úgy döntöttek.
|
|
Aktív összehasonlító: Diétás fogyás és testmozgás
A résztvevők 18 hónapon keresztül részesültek étrendi súlycsökkentő és testmozgásos beavatkozásokban
|
A diétás súlycsökkentő beavatkozás célja az volt, hogy a 18 hónapos beavatkozás során átlagosan 5%-os kezdeti testtömeg-csökkenést produkáljunk és tartsunk fenn, diétás tanácsadással és viselkedésmódosítással.
A résztvevők 18 hónapon keresztül hetente háromnapos ellenállási edzésen (15 perc) és aerob gyakorlaton (30 perc) vettek részt.
A gyakorlatok első 4 hónapja létesítményalapú volt.
4 hónap elteltével a résztvevők áttérhettek az otthoni beavatkozásra, ha úgy döntöttek.
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges életmód kontroll
Az egészséges életmód kontrollja szolgált a szokásos ellátási összehasonlító csoportként.
3 hónapon keresztül a résztvevők havonta találkoztak egy egészségügyi oktatóval, hogy megvitassák az olyan témákat, mint az osteoarthritis, az elhízás és a testmozgás.
A rendszeres telefonos kapcsolattartás a 4-18. hónapban zajlott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
önbeszámolt fizikai funkció (WOMAC skála)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 18 hónap
|
alapvonal, 6 hónap, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 perc sétára
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 18 hónap
|
alapvonal, 6 hónap, 18 hónap
|
|
időzített lépcsőzés
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 18 hónap
|
alapvonal, 6 hónap, 18 hónap
|
|
fogyás
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 18 hónap
|
alapvonal, 6 hónap, 18 hónap
|
|
önbeszámoló fájdalom
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 18 hónap
|
alapvonal, 6 hónap, 18 hónap
|
|
a térd osteoarthritis progressziója, radiográfiailag mérve
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 18 hónap
|
alapvonal, 6 hónap, 18 hónap
|
|
krónikus gyulladás, CRP, IL-6, IL-6 oldható receptor, TNF-alfa, TNF alfa receptor 1 és 2 szerint mérve
Időkeret: alapvonal és 18 hónapos
|
alapvonal és 18 hónapos
|
|
teljes halálozás
Időkeret: 7-9 évvel a tárgyalás után
|
7-9 évvel a tárgyalás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Messier SP, Loeser RF, Miller GD, Morgan TM, Rejeski WJ, Sevick MA, Ettinger WH Jr, Pahor M, Williamson JD. Exercise and dietary weight loss in overweight and obese older adults with knee osteoarthritis: the Arthritis, Diet, and Activity Promotion Trial. Arthritis Rheum. 2004 May;50(5):1501-10. doi: 10.1002/art.20256.
- Nicklas BJ, Ambrosius W, Messier SP, Miller GD, Penninx BW, Loeser RF, Palla S, Bleecker E, Pahor M. Diet-induced weight loss, exercise, and chronic inflammation in older, obese adults: a randomized controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):544-51. doi: 10.1093/ajcn/79.4.544.
- Miller GD, Nicklas BJ, Davis CC, Ambrosius WT, Loeser RF, Messier SP. Is serum leptin related to physical function and is it modifiable through weight loss and exercise in older adults with knee osteoarthritis? Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Nov;28(11):1383-90. doi: 10.1038/sj.ijo.0802737.
- Chua SD Jr, Messier SP, Legault C, Lenz ME, Thonar EJ, Loeser RF. Effect of an exercise and dietary intervention on serum biomarkers in overweight and obese adults with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Sep;16(9):1047-53. doi: 10.1016/j.joca.2008.02.002. Epub 2008 Mar 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1997. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2000. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00003799
- P60AG010484-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .