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Die Studie zu Arthritis, Ernährung und Aktivitätsförderung (ADAPT)

12. April 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Hauptzweck dieser Studie war es, die Wirkung von diätetischer Gewichtsabnahme, körperlichem Training oder einer Kombination aus beidem auf die körperliche Funktionsfähigkeit bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Knie-Osteoarthritis (OA) zu bestimmen. In Sekundäranalysen wurde die Wirkung von Gewichtsverlust und/oder körperlicher Betätigung auf das Fortschreiten der OA, selbstberichtete Schmerzen und Entzündungen untersucht. In Post-Trial-Analysen wurde die Wirkung der Gewichtsabnahme über die Nahrung auf die Gesamtmortalität bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre.
  • BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Knieschmerzen an den meisten Tagen des Monats.
  • Sitzende Lebensweise (<20 min Bewegung pro Woche in den letzten 6 Monaten)
  • Selbstberichtete Schwierigkeiten mit mindestens einem der folgenden: 1/4 Meile gehen, Treppen steigen, knien, bücken, bücken, einkaufen, heben, sich selbst versorgen.
  • Röntgennachweis einer Kniearthrose Grad 1-3.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme an körperlicher Betätigung ausschließt, wie z. B. Herzerkrankungen (Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz), schwerer Bluthochdruck, COPD, Nieren- oder Lebererkrankungen, insulinabhängiger Diabetes.
  • Punktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung <24.
  • Unfähigkeit, ohne Stock zu gehen.
  • Berichteter Alkoholkonsum >14 Getränke/Woche.
  • Unfähigkeit, das Protokoll abzuschließen.
  • ST-Strecken-Senkung.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diätetische Gewichtsabnahme
Das Ziel der diätetischen Gewichtsabnahme-Intervention war es, eine mittlere Gewichtsabnahme von 5 % des anfänglichen Körpergewichts während der 18-monatigen Intervention durch Ernährungsberatung und Verhaltensänderung zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Verhalten: Diätetische Gewichtsabnahme
Das Ziel der diätetischen Gewichtsabnahme-Intervention war es, eine mittlere Gewichtsabnahme von 5 % des anfänglichen Körpergewichts während der 18-monatigen Intervention durch Ernährungsberatung und Verhaltensänderung zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Übung
Die Teilnehmer nahmen an Krafttraining (15 Minuten) und Aerobic-Übungen (30 Minuten) 3 Tage/Woche für 18 Monate teil. Die ersten 4 Monate des Bewegungstrainings waren einrichtungsbasiert. Nach 4 Monaten durften die Teilnehmer zu einer häuslichen Intervention wechseln, wenn sie dies wünschten.
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer nahmen an Krafttraining (15 Minuten) und Aerobic-Übungen (30 Minuten) 3 Tage/Woche für 18 Monate teil. Die ersten 4 Monate des Bewegungstrainings waren einrichtungsbasiert. Nach 4 Monaten durften die Teilnehmer zu einer häuslichen Intervention wechseln, wenn sie dies wünschten.
Aktiver Komparator: Diätetische Gewichtsabnahme & Bewegung
Die Teilnehmer erhielten 18 Monate lang sowohl diätetische Gewichtsabnahme- als auch Übungsinterventionen
Verhalten: Diätetische Gewichtsabnahme
Das Ziel der diätetischen Gewichtsabnahme-Intervention war es, eine mittlere Gewichtsabnahme von 5 % des anfänglichen Körpergewichts während der 18-monatigen Intervention durch Ernährungsberatung und Verhaltensänderung zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer nahmen an Krafttraining (15 Minuten) und Aerobic-Übungen (30 Minuten) 3 Tage/Woche für 18 Monate teil. Die ersten 4 Monate des Bewegungstrainings waren einrichtungsbasiert. Nach 4 Monaten durften die Teilnehmer zu einer häuslichen Intervention wechseln, wenn sie dies wünschten.
Kein Eingriff: Kontrolle des gesunden Lebensstils
Die Kontrollgruppe mit gesundem Lebensstil diente als Vergleichsgruppe für die übliche Pflege. Drei Monate lang trafen sich die Teilnehmer monatlich mit einem Gesundheitserzieher, um Themen wie Osteoarthritis, Fettleibigkeit und Bewegung zu besprechen. Regelmäßiger telefonischer Kontakt wurde während der Monate 4-18 aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
selbstberichtete körperliche Funktion (WOMAC-Skala)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Zeitgesteuertes Treppensteigen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
selbstberichteter Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Fortschreiten der Kniearthrose, radiologisch gemessen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
chronische Entzündung, gemessen nach CRP, IL-6, löslicher IL-6-Rezeptor, TNF-alpha, TNF-alpha-Rezeptoren 1 und 2
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
Grundlinie und 18 Monate
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 7-9 Jahre nach dem Prozess
7-9 Jahre nach dem Prozess

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00003799
  • P60AG010484-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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