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L'essai sur l'arthrite, l'alimentation et la promotion de l'activité (ADAPT)

12 avril 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'objectif principal de cette étude était de déterminer l'effet de la perte de poids alimentaire, de l'entraînement physique ou d'une combinaison des deux sur la fonction physique chez les adultes en surpoids et obèses souffrant d'arthrose du genou (OA). Dans des analyses secondaires, l'effet de la perte de poids et/ou de l'exercice sur la progression de l'arthrose, la douleur et l'inflammation autodéclarées ont été examinés. Dans les analyses post-essai, l'effet de la perte de poids alimentaire sur la mortalité totale a été déterminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans.
  • IMC ≥ 28 kg/m2.
  • Douleur au genou la plupart des jours du mois.
  • Mode de vie sédentaire (moins de 20 minutes d'exercice par semaine au cours des 6 derniers mois)
  • Difficulté autodéclarée avec au moins l'un des éléments suivants : marcher 1/4 de mile, monter des escaliers, s'agenouiller, se pencher, se baisser, faire les courses, soulever des objets, prendre soin de soi.
  • Preuve radiographique d'arthrose du genou de grade 1 à 3.

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale grave qui empêche de participer en toute sécurité à l'exercice, telle qu'une maladie cardiaque (angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive), une hypertension sévère, une MPOC, une maladie rénale ou hépatique, un diabète insulino-dépendant.
  • Score au mini-examen de l'état mental <24.
  • Incapacité de marcher sans canne.
  • Consommation d'alcool déclarée > 14 verres/semaine.
  • Incapacité à terminer le protocole.
  • Dépression du segment ST.
  • Participation à une autre étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perte de poids alimentaire
L'objectif de l'intervention de perte de poids alimentaire était de produire et de maintenir une perte de poids moyenne de 5 % du poids corporel initial au cours de l'intervention de 18 mois, en utilisant des conseils diététiques et une modification du comportement.
Comportemental: Perte de poids alimentaire
L'objectif de l'intervention de perte de poids alimentaire était de produire et de maintenir une perte de poids moyenne de 5 % du poids corporel initial au cours de l'intervention de 18 mois, en utilisant des conseils diététiques et une modification du comportement.
Comparateur actif: Exercer
Les participants ont participé à un entraînement en résistance (15 minutes) et à des exercices aérobiques (30 minutes) 3 jours/semaine pendant 18 mois. Les 4 premiers mois de la formation à l'exercice se sont déroulés en établissement. Après 4 mois, les participants ont été autorisés à passer à une intervention à domicile s'ils le souhaitaient.
Comportemental: Exercer
Les participants ont participé à un entraînement en résistance (15 minutes) et à des exercices aérobiques (30 minutes) 3 jours/semaine pendant 18 mois. Les 4 premiers mois de la formation à l'exercice se sont déroulés en établissement. Après 4 mois, les participants ont été autorisés à passer à une intervention à domicile s'ils le souhaitaient.
Comparateur actif: Perte de poids diététique et exercice
Les participants ont reçu à la fois les interventions alimentaires de perte de poids et d'exercice pendant 18 mois
Comportemental: Perte de poids alimentaire
L'objectif de l'intervention de perte de poids alimentaire était de produire et de maintenir une perte de poids moyenne de 5 % du poids corporel initial au cours de l'intervention de 18 mois, en utilisant des conseils diététiques et une modification du comportement.
Comportemental: Exercer
Les participants ont participé à un entraînement en résistance (15 minutes) et à des exercices aérobiques (30 minutes) 3 jours/semaine pendant 18 mois. Les 4 premiers mois de la formation à l'exercice se sont déroulés en établissement. Après 4 mois, les participants ont été autorisés à passer à une intervention à domicile s'ils le souhaitaient.
Aucune intervention: Contrôle du mode de vie sain
Le contrôle du mode de vie sain a servi de groupe de comparaison des soins habituels. Pendant 3 mois, les participants ont rencontré mensuellement un éducateur en santé pour discuter de sujets tels que l'arthrose, l'obésité et l'exercice. Un contact téléphonique régulier a été maintenu pendant les mois 4 à 18.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fonction physique autodéclarée (échelle WOMAC)
Délai: ligne de base, 6 mois, 18 mois
ligne de base, 6 mois, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
6 minutes à pied
Délai: ligne de base, 6 mois, 18 mois
ligne de base, 6 mois, 18 mois
montée d'escalier chronométrée
Délai: ligne de base, 6 mois, 18 mois
ligne de base, 6 mois, 18 mois
perte de poids
Délai: ligne de base, 6 mois, 18 mois
ligne de base, 6 mois, 18 mois
douleur auto-déclarée
Délai: ligne de base, 6 mois, 18 mois
ligne de base, 6 mois, 18 mois
progression de l'arthrose du genou, mesurée par radiographie
Délai: ligne de base, 6 mois, 18 mois
ligne de base, 6 mois, 18 mois
inflammation chronique, mesurée selon CRP, IL-6, récepteur soluble de l'IL-6, TNF-alpha, récepteurs TNF alpha 1 et 2
Délai: de base et 18 mois
de base et 18 mois
mortalité totale
Délai: 7 à 9 ans après le procès
7 à 9 ans après le procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2009

Première publication (Estimation)

17 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00003799
  • P60AG010484-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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