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関節炎、食事、および活動促進試験 (ADAPT)

2023年4月12日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
この研究の主な目的は、変形性膝関節症 (OA) の過体重および肥満の成人の身体機能に対する食事減量、運動トレーニング、またはその両方の組み合わせの効果を判断することでした。 二次分析では、減量および/または運動がOAの進行、自己申告による痛みおよび炎症に及ぼす影響を調べた。 試験後の分析では、総死亡率に対する食事減量の効果が決定されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上。
  • BMI≧28kg/m2。
  • 月のほとんどの日に膝の痛み.
  • 座りっぱなしのライフスタイルパターン (過去 6 か月間、週に 20 分未満の運動)
  • 次の少なくとも 1 つの困難を自己申告した: 1/4 マイルを歩く、階段を上る、ひざまずく、かがむ、前かがみになる、買い物をする、物を持ち上げる、セルフケア。
  • グレード 1 ~ 3 の変形性膝関節症の X 線写真による証拠。

除外基準:

  • 心臓病(狭心症、うっ血性心不全)、重度の高血圧、COPD、腎臓または肝臓の病気、インスリン依存性糖尿病など、運動への安全な参加を妨げる深刻な病状。
  • ミニ精神状態試験のスコアが 24 未満。
  • 杖なしでは歩けない。
  • 報告されたアルコール消費量は週に 14 杯以上。
  • プロトコルを完了できません。
  • STセグメントのうつ病。
  • 別の調査研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダイエット減量
食事減量介入の目標は、食事カウンセリングと行動修正を使用して、18 か月の介入中に初期体重の 5% の平均減量を達成し、維持することでした。
食事減量介入の目標は、食事カウンセリングと行動修正を使用して、18 か月の介入中に初期体重の 5% の平均減量を達成し、維持することでした。
アクティブコンパレータ:エクササイズ
参加者は、レジスタンス トレーニング (15 分) と有酸素運動 (30 分) に週 3 日、18 か月間参加しました。 運動トレーニングの最初の 4 か月は施設ベースでした。 4 か月後、参加者は、必要に応じて在宅介入に移行することが許可されました。
参加者は、レジスタンス トレーニング (15 分) と有酸素運動 (30 分) に週 3 日、18 か月間参加しました。 運動トレーニングの最初の 4 か月は施設ベースでした。 4 か月後、参加者は、必要に応じて在宅介入に移行することが許可されました。
アクティブコンパレータ:食事減量と運動
参加者は、18 か月間、食事による減量と運動の両方の介入を受けました
食事減量介入の目標は、食事カウンセリングと行動修正を使用して、18 か月の介入中に初期体重の 5% の平均減量を達成し、維持することでした。
参加者は、レジスタンス トレーニング (15 分) と有酸素運動 (30 分) に週 3 日、18 か月間参加しました。 運動トレーニングの最初の 4 か月は施設ベースでした。 4 か月後、参加者は、必要に応じて在宅介入に移行することが許可されました。
介入なし:健康管理
健康的なライフスタイルのコントロールは、通常のケアの比較グループとして機能しました。 3 か月間、参加者は毎月、健康教育者と面会し、変形性関節症、肥満、運動などのトピックについて話し合いました。 定期的な電話連絡は、4 ~ 18 か月間維持されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自己申告による身体機能 (WOMAC スケール)
時間枠:ベースライン、6 か月、18 か月
ベースライン、6 か月、18 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
徒歩6分
時間枠:ベースライン、6 か月、18 か月
ベースライン、6 か月、18 か月
時間制階段登り
時間枠:ベースライン、6 か月、18 か月
ベースライン、6 か月、18 か月
減量
時間枠:ベースライン、6 か月、18 か月
ベースライン、6 か月、18 か月
自己申告の痛み
時間枠:ベースライン、6 か月、18 か月
ベースライン、6 か月、18 か月
X線で測定した変形性膝関節症の進行
時間枠:ベースライン、6 か月、18 か月
ベースライン、6 か月、18 か月
CRP、IL-6、IL-6可溶性受容体、TNF-α、TNFα受容体1および2に従って測定される慢性炎症
時間枠:ベースラインと 18 か月
ベースラインと 18 か月
総死亡率
時間枠:試用後7~9年
試用後7~9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年11月1日

一次修了 (実際)

2000年12月1日

研究の完了 (実際)

2000年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00003799
  • P60AG010484-07 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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