De studie naar artritis, voeding en activiteitsbevordering (ADAPT)
12 april 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het primaire doel van deze studie was om het effect te bepalen van gewichtsverlies via de voeding, lichaamsbeweging of een combinatie van beide op het fysiek functioneren bij volwassenen met overgewicht en obesitas met artrose van de knie (OA).
In secundaire analyses werd het effect van gewichtsverlies en/of lichaamsbeweging op artroseprogressie, zelfgerapporteerde pijn en ontsteking onderzocht.
In post-trial analyses werd het effect van gewichtsverlies via de voeding op de totale mortaliteit bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar.
- BMI ≥ 28 kg/m2.
- Kniepijn op de meeste dagen van de maand.
- Sedentair levensstijlpatroon (<20 min lichaamsbeweging per week gedurende de laatste 6 maanden)
- Zelfgerapporteerde problemen met ten minste een van de volgende: 1/4 mijl lopen, traplopen, knielen, bukken, bukken, winkelen, tillen, zelfzorg.
- Radiografisch bewijs van graad 1-3 knieartrose.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoening die veilige deelname aan lichaamsbeweging verhindert, zoals hartaandoeningen (angina pectoris, congestief hartfalen), ernstige hypertensie, COPD, nier- of leverziekte, insulineafhankelijke diabetes.
- Mini-mentale staatsexamenscore <24.
- Onvermogen om te lopen zonder stok.
- Gerapporteerd alcoholgebruik >14 drankjes/week.
- Onvermogen om protocol te voltooien.
- ST-segment depressie.
- Deelname aan een ander onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieet gewichtsverlies
Het doel van de interventie voor gewichtsverlies via de voeding was om tijdens de interventie van 18 maanden een gemiddeld gewichtsverlies van 5% van het aanvankelijke lichaamsgewicht te bereiken en te behouden, met behulp van voedingsadvies en gedragsverandering.
|
Het doel van de interventie voor gewichtsverlies via de voeding was om tijdens de interventie van 18 maanden een gemiddeld gewichtsverlies van 5% van het aanvankelijke lichaamsgewicht te bereiken en te behouden, met behulp van voedingsadvies en gedragsverandering.
|
|
Actieve vergelijker: Oefening
Deelnemers namen deel aan weerstandstraining (15 minuten) en aerobics (30 minuten) 3 dagen per week gedurende 18 maanden.
De eerste 4 maanden van de oefentraining waren facilitair.
Na 4 maanden mochten de deelnemers desgewenst overstappen op een thuisinterventie.
|
Deelnemers namen deel aan weerstandstraining (15 minuten) en aerobics (30 minuten) 3 dagen per week gedurende 18 maanden.
De eerste 4 maanden van de oefentraining waren facilitair.
Na 4 maanden mochten de deelnemers desgewenst overstappen op een thuisinterventie.
|
|
Actieve vergelijker: Dieet gewichtsverlies & lichaamsbeweging
Deelnemers ontvingen gedurende 18 maanden zowel het dieet voor gewichtsverlies als de bewegingsinterventies
|
Het doel van de interventie voor gewichtsverlies via de voeding was om tijdens de interventie van 18 maanden een gemiddeld gewichtsverlies van 5% van het aanvankelijke lichaamsgewicht te bereiken en te behouden, met behulp van voedingsadvies en gedragsverandering.
Deelnemers namen deel aan weerstandstraining (15 minuten) en aerobics (30 minuten) 3 dagen per week gedurende 18 maanden.
De eerste 4 maanden van de oefentraining waren facilitair.
Na 4 maanden mochten de deelnemers desgewenst overstappen op een thuisinterventie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle van de levensstijl van de gezondheid
De gezonde-leefstijlcontrole fungeerde als gebruikelijke zorgvergelijkingsgroep.
Gedurende 3 maanden kwamen de deelnemers maandelijks bijeen met een gezondheidsvoorlichter om onderwerpen als artrose, obesitas en lichaamsbeweging te bespreken.
Gedurende de maanden 4-18 werd regelmatig telefonisch contact onderhouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zelfgerapporteerde fysieke functie (WOMAC-schaal)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
|
getimed traplopen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
|
zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
|
progressie van artrose van de knie, radiografisch gemeten
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
|
chronische ontsteking, gemeten volgens CRP, IL-6, IL-6 oplosbare receptor, TNF-alfa, TNF-alfa-receptoren 1 en 2
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden
|
baseline en 18 maanden
|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: 7-9 jaar na het proces
|
7-9 jaar na het proces
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Messier SP, Loeser RF, Miller GD, Morgan TM, Rejeski WJ, Sevick MA, Ettinger WH Jr, Pahor M, Williamson JD. Exercise and dietary weight loss in overweight and obese older adults with knee osteoarthritis: the Arthritis, Diet, and Activity Promotion Trial. Arthritis Rheum. 2004 May;50(5):1501-10. doi: 10.1002/art.20256.
- Nicklas BJ, Ambrosius W, Messier SP, Miller GD, Penninx BW, Loeser RF, Palla S, Bleecker E, Pahor M. Diet-induced weight loss, exercise, and chronic inflammation in older, obese adults: a randomized controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):544-51. doi: 10.1093/ajcn/79.4.544.
- Miller GD, Nicklas BJ, Davis CC, Ambrosius WT, Loeser RF, Messier SP. Is serum leptin related to physical function and is it modifiable through weight loss and exercise in older adults with knee osteoarthritis? Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Nov;28(11):1383-90. doi: 10.1038/sj.ijo.0802737.
- Chua SD Jr, Messier SP, Legault C, Lenz ME, Thonar EJ, Loeser RF. Effect of an exercise and dietary intervention on serum biomarkers in overweight and obese adults with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Sep;16(9):1047-53. doi: 10.1016/j.joca.2008.02.002. Epub 2008 Mar 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1997
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00003799
- P60AG010484-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .