The Arthritis, Diet and Activity Promotion Trial (ADAPT)
12 de abril de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo principal deste estudo foi determinar o efeito da perda de peso dietética, treinamento físico ou uma combinação de ambos na função física em adultos com sobrepeso e obesos com osteoartrite (OA) de joelho.
Em análises secundárias, foram examinados o efeito da perda de peso e/ou exercício na progressão da OA, auto-relato de dor e inflamação.
Em análises pós-ensaio, foi determinado o efeito da perda de peso na dieta sobre a mortalidade total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos.
- IMC ≥ 28 kg/m2.
- Dor no joelho na maioria dos dias do mês.
- Padrão de estilo de vida sedentário (<20 min de exercício por semana nos últimos 6 meses)
- Dificuldade auto-relatada com pelo menos um dos seguintes: andar 1/4 milha, subir escadas, ajoelhar-se, dobrar-se, inclinar-se, fazer compras, levantar-se, cuidar de si mesmo.
- Evidência radiográfica de osteoartrite de joelho grau 1-3.
Critério de exclusão:
- Condição médica grave que impede a participação segura em exercícios, como doença cardíaca (angina, insuficiência cardíaca congestiva), hipertensão grave, DPOC, doença renal ou hepática, diabetes insulino-dependente.
- Pontuação do mini-exame do estado mental <24.
- Incapacidade de andar sem bengala.
- Consumo de álcool relatado > 14 drinques/semana.
- Incapacidade de completar o protocolo.
- Depressão do segmento ST.
- Participação em outro estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Perda de peso dietética
O objetivo da intervenção dietética para perda de peso foi produzir e manter uma perda de peso média de 5% do peso corporal inicial durante a intervenção de 18 meses, usando aconselhamento dietético e modificação de comportamento.
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O objetivo da intervenção dietética para perda de peso foi produzir e manter uma perda de peso média de 5% do peso corporal inicial durante a intervenção de 18 meses, usando aconselhamento dietético e modificação de comportamento.
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Comparador Ativo: Exercício
Os participantes participaram de treinamento de resistência (15 minutos) e exercícios aeróbicos (30 minutos) 3 dias por semana durante 18 meses.
Os primeiros 4 meses do treinamento de exercícios foram baseados em instalações.
Após 4 meses, os participantes foram autorizados a fazer a transição para uma intervenção domiciliar, se assim o desejassem.
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Os participantes participaram de treinamento de resistência (15 minutos) e exercícios aeróbicos (30 minutos) 3 dias por semana durante 18 meses.
Os primeiros 4 meses do treinamento de exercícios foram baseados em instalações.
Após 4 meses, os participantes foram autorizados a fazer a transição para uma intervenção domiciliar, se assim o desejassem.
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Comparador Ativo: Perda de peso dietética e exercícios
Os participantes receberam as intervenções dietéticas de perda de peso e exercícios por 18 meses
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O objetivo da intervenção dietética para perda de peso foi produzir e manter uma perda de peso média de 5% do peso corporal inicial durante a intervenção de 18 meses, usando aconselhamento dietético e modificação de comportamento.
Os participantes participaram de treinamento de resistência (15 minutos) e exercícios aeróbicos (30 minutos) 3 dias por semana durante 18 meses.
Os primeiros 4 meses do treinamento de exercícios foram baseados em instalações.
Após 4 meses, os participantes foram autorizados a fazer a transição para uma intervenção domiciliar, se assim o desejassem.
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Sem intervenção: Controle de estilo de vida saudável
O controle de estilo de vida saudável serviu como grupo de comparação de cuidados habituais.
Durante 3 meses, os participantes se reuniram mensalmente com um educador de saúde para discutir tópicos como osteoartrite, obesidade e exercícios.
Contato telefônico regular foi mantido durante os meses 4-18.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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função física autorreferida (escala WOMAC)
Prazo: linha de base, 6 meses, 18 meses
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linha de base, 6 meses, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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6 minutos a pé
Prazo: linha de base, 6 meses, 18 meses
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linha de base, 6 meses, 18 meses
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escada cronometrada
Prazo: linha de base, 6 meses, 18 meses
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linha de base, 6 meses, 18 meses
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perda de peso
Prazo: linha de base, 6 meses, 18 meses
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linha de base, 6 meses, 18 meses
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dor autorreferida
Prazo: linha de base, 6 meses, 18 meses
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linha de base, 6 meses, 18 meses
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progressão da osteoartrite do joelho, medida radiograficamente
Prazo: linha de base, 6 meses, 18 meses
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linha de base, 6 meses, 18 meses
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inflamação crônica, medida de acordo com PCR, IL-6, receptor solúvel de IL-6, TNF-alfa, TNF alfa receptores 1 e 2
Prazo: linha de base e 18 meses
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linha de base e 18 meses
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mortalidade total
Prazo: 7-9 anos após o julgamento
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7-9 anos após o julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Messier SP, Loeser RF, Miller GD, Morgan TM, Rejeski WJ, Sevick MA, Ettinger WH Jr, Pahor M, Williamson JD. Exercise and dietary weight loss in overweight and obese older adults with knee osteoarthritis: the Arthritis, Diet, and Activity Promotion Trial. Arthritis Rheum. 2004 May;50(5):1501-10. doi: 10.1002/art.20256.
- Nicklas BJ, Ambrosius W, Messier SP, Miller GD, Penninx BW, Loeser RF, Palla S, Bleecker E, Pahor M. Diet-induced weight loss, exercise, and chronic inflammation in older, obese adults: a randomized controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):544-51. doi: 10.1093/ajcn/79.4.544.
- Miller GD, Nicklas BJ, Davis CC, Ambrosius WT, Loeser RF, Messier SP. Is serum leptin related to physical function and is it modifiable through weight loss and exercise in older adults with knee osteoarthritis? Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Nov;28(11):1383-90. doi: 10.1038/sj.ijo.0802737.
- Chua SD Jr, Messier SP, Legault C, Lenz ME, Thonar EJ, Loeser RF. Effect of an exercise and dietary intervention on serum biomarkers in overweight and obese adults with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Sep;16(9):1047-53. doi: 10.1016/j.joca.2008.02.002. Epub 2008 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00003799
- P60AG010484-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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