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L'artrite, la dieta e la prova di promozione dell'attività (ADAPT)

12 aprile 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo principale di questo studio era determinare l'effetto della dieta dimagrante, dell'esercizio fisico o di una combinazione di entrambi sulla funzione fisica negli adulti in sovrappeso e obesi con artrosi del ginocchio (OA). Nelle analisi secondarie, sono stati esaminati l'effetto della perdita di peso e/o dell'esercizio sulla progressione dell'OA, sul dolore e sull'infiammazione auto-riportati. Nelle analisi post-trial, è stato determinato l'effetto della perdita di peso alimentare sulla mortalità totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni.
  • IMC ≥ 28 kg/m2.
  • Dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni del mese.
  • Stile di vita sedentario (<20 minuti di esercizio a settimana negli ultimi 6 mesi)
  • Difficoltà auto-riferite con almeno uno dei seguenti: camminare per 1/4 di miglio, salire le scale, inginocchiarsi, piegarsi, chinarsi, fare la spesa, sollevarsi, prendersi cura di sé.
  • Evidenza radiografica di artrosi del ginocchio di grado 1-3.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica grave che preclude la partecipazione sicura all'esercizio fisico come malattie cardiache (angina, insufficienza cardiaca congestizia), ipertensione grave, BPCO, malattie renali o epatiche, diabete insulino-dipendente.
  • Punteggio dell'esame di stato minimo mentale <24.
  • Incapacità di camminare senza bastone.
  • Consumo di alcol riportato > 14 drink/settimana.
  • Impossibilità di completare il protocollo.
  • Depressione del segmento ST.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dimagrimento dietetico
L'obiettivo dell'intervento dietetico per la perdita di peso era quello di produrre e mantenere una perdita di peso media del 5% del peso corporeo iniziale durante l'intervento di 18 mesi, utilizzando la consulenza dietetica e la modifica del comportamento.
Comportamentale: Perdita di peso dietetica
L'obiettivo dell'intervento dietetico per la perdita di peso era quello di produrre e mantenere una perdita di peso media del 5% del peso corporeo iniziale durante l'intervento di 18 mesi, utilizzando la consulenza dietetica e la modifica del comportamento.
Comparatore attivo: Esercizio
I partecipanti hanno partecipato all'allenamento di resistenza (15 minuti) e all'esercizio aerobico (30 minuti) 3 giorni a settimana per 18 mesi. I primi 4 mesi dell'allenamento fisico sono stati basati sulla struttura. Dopo 4 mesi, i partecipanti potevano passare a un intervento domiciliare se lo desideravano.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti hanno partecipato all'allenamento di resistenza (15 minuti) e all'esercizio aerobico (30 minuti) 3 giorni a settimana per 18 mesi. I primi 4 mesi dell'allenamento fisico sono stati basati sulla struttura. Dopo 4 mesi, i partecipanti potevano passare a un intervento domiciliare se lo desideravano.
Comparatore attivo: Dimagrimento dietetico ed esercizio fisico
I partecipanti hanno ricevuto sia la perdita di peso dietetica che gli interventi di esercizio fisico per 18 mesi
Comportamentale: Perdita di peso dietetica
L'obiettivo dell'intervento dietetico per la perdita di peso era quello di produrre e mantenere una perdita di peso media del 5% del peso corporeo iniziale durante l'intervento di 18 mesi, utilizzando la consulenza dietetica e la modifica del comportamento.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti hanno partecipato all'allenamento di resistenza (15 minuti) e all'esercizio aerobico (30 minuti) 3 giorni a settimana per 18 mesi. I primi 4 mesi dell'allenamento fisico sono stati basati sulla struttura. Dopo 4 mesi, i partecipanti potevano passare a un intervento domiciliare se lo desideravano.
Nessun intervento: Controllo dello stile di vita salutare
Il controllo dello stile di vita sano è servito come consueto gruppo di confronto delle cure. Per 3 mesi, i partecipanti si sono incontrati mensilmente con un educatore sanitario per discutere argomenti come l'artrosi, l'obesità e l'esercizio fisico. Il contatto telefonico regolare è stato mantenuto durante i mesi 4-18.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione fisica autodichiarata (scala WOMAC)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi
basale, 6 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi
basale, 6 mesi, 18 mesi
salita delle scale temporizzata
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi
basale, 6 mesi, 18 mesi
perdita di peso
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi
basale, 6 mesi, 18 mesi
dolore auto-riferito
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi
basale, 6 mesi, 18 mesi
progressione dell'artrosi del ginocchio, misurata radiograficamente
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi
basale, 6 mesi, 18 mesi
infiammazione cronica, misurata in base a CRP, IL-6, recettore solubile di IL-6, TNF-alfa, recettori 1 e 2 del TNF alfa
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
basale e 18 mesi
mortalità totale
Lasso di tempo: 7-9 anni dopo il processo
7-9 anni dopo il processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00003799
  • P60AG010484-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Perdita di peso dietetica

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