金属支撑固定轴承胫骨底板和全聚乙烯胫骨在全膝关节置换术中的比较
2020年9月3日 更新者：Terence J. Gioe, M.D.、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
全膝关节置换术中模块化抛光固定轴承胫骨底板和全聚乙烯胫骨的随机前瞻性 1 级比较
本研究旨在以随机的 1 级证据方式前瞻性地比较带有适度交联聚乙烯 (XLK) 衬垫的模块化抛光胫骨 (MPT) 托盘与全聚乙烯胫骨的临床、功能和放射学结果(APT) 设计采用 GVF 聚乙烯。 比较这两种设计将为我们提供以下方面的信息：
- 与非模块化 APT/GVF 设计相比，MPT/XLK 设计是否具有改进的磨损特性？
- MPT/XLK 设计在某些患者群体中是否具有明显的临床优势，证明其优于 APT/GVF 设计？
回答这些问题将使外科医生能够在不同的需求人群中适当地使用这两种设计。
本研究旨在解决以下问题：MPT/XLK 设计是否比 APT 设计在磨损特性、膝关节协会评分、KOOS、WOMAC、SF-36 或射线照相测量方面有所改善。 研究者的主要假设是，在至少两年的随访中，这些结果指标没有差异。 基于对该组长达 20 年的长期随访的次要假设是种植体存活率没有差异。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
总结详细
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VAMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 普遍接受的全膝关节置换术临床和影像学标准
排除标准：
- 需要结构性骨移植或更广泛的模块化设计的明显成角或骨畸形将由主要研究者自行决定排除
- TKA 的常规禁忌症（活动性败血症、Charcot 关节病）
- 心理功能使他们无法回答我们的标准问卷的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：模块化金属胫骨底板
随机接受模块化抛光胫骨底板/XLK TKA 的患者
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采用模块化抛光胫骨底板/XLK 设计的 TKA 手术
其他名称：
P.F.C.® Sigma 膝关节系统采用模块化 XLK 聚乙烯
P.F.C. ® 带全聚 GVF 胫骨的 Sigma 膝关节系统
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有源比较器：全聚乙烯胫骨底板
随机接受非模块化 APT/GVF TKA 设计的患者。
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P.F.C.® Sigma 膝关节系统采用模块化 XLK 聚乙烯
P.F.C. ® 带全聚 GVF 胫骨的 Sigma 膝关节系统
采用非模块化 APT/GVF 设计的 TKA 手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于经过标准化验证的 TKA 结果工具（KSS、KOOS、WOMAC、SF-36）的临床和功能结果
大体时间：2 年随访间隔长达 20 年
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患者记录的结果测量如前所述
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2 年随访间隔长达 20 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准 GVF 聚乙烯与中度交联 XLK 聚乙烯的磨损特性
大体时间：2 年随访间隔至 20 年
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磨损特性如上
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2 年随访间隔至 20 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Terence J Gioe, M.D.、Minneapolis VAMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月16日
首次发布 (估计)
2009年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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