Porównanie stałej podstawy kości piszczelowej z metalowym podłożem i całkowicie polietylenowej kości piszczelowej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Randomizowane, prospektywne porównanie poziomu 1 modułowej, polerowanej, stałej płytki podstawy kości piszczelowej i całkowicie polietylenowej kości piszczelowej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie, w sposób randomizowany na poziomie dowodów 1, klinicznych, funkcjonalnych i radiograficznych wyników modułowej polerowanej nakładki piszczelowej (MPT) z wkładką z średnio usieciowanego polietylenu (XLK) z całkowicie polietylenową nakładką piszczelową (APT) z polietylenem GVF. Porównanie tych dwóch projektów dostarczy nam informacji w następujących obszarach:
- Czy konstrukcja MPT/XLK ma lepszą charakterystykę zużycia w porównaniu z niemodułową konstrukcją APT/GVF?
- Czy istnieje wyraźna kliniczna przewaga projektu MPT/XLK w pewnych populacjach pacjentów, która uzasadnia jego zastosowanie w porównaniu z projektem APT/GVF?
Udzielenie odpowiedzi na te pytania pozwoli chirurgom na odpowiednie wykorzystanie obu projektów w różnych populacjach.
To badanie ma na celu odpowiedzieć na pytania, czy projekt MPT/XLK zapewnia poprawę charakterystyki zużycia, wyników systemu kolanowego, KOOS, WOMAC, SF-36 lub pomiarów radiograficznych w porównaniu z projektem APT. Podstawowa hipoteza badacza jest taka, że nie będzie różnicy w tych miarach wyników po co najmniej dwuletniej obserwacji. Drugorzędna hipoteza oparta na długoterminowej obserwacji tej grupy, do dwudziestu lat, głosi, że nie będzie różnicy w przeżywalności implantów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie przyjęte kliniczne i radiologiczne kryteria całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca deformacja kątowa lub kostna wymagająca strukturalnego przeszczepu kości lub bardziej rozległych projektów modułowych zostanie wykluczona według uznania głównego badacza
- Rutynowe przeciwwskazania do TKA (aktywna posocznica, artropatia Charcota)
- Pacjenci, których funkcje umysłowe uniemożliwiają im wypełnienie naszych standardowych kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modułowa metalowa płyta bazowa kości piszczelowej
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej modułową polerowaną płytkę podstawową kości piszczelowej/XLK TKA
|
Chirurgia TKA z modułową polerowaną płytką podstawową kości piszczelowej/konstrukcją XLK
Inne nazwy:
P.F.C.® Sigma Knee System z modułowymi poliamidami XLK
PFC ® Sigma Knee System z piszczelem wykonanym w całości z poligonu GVF
|
|
Aktywny komparator: Cała polietylenowa płyta podstawowa kości piszczelowej
Pacjenci, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej niemodułowy projekt TKA APT/GVF.
|
P.F.C.® Sigma Knee System z modułowymi poliamidami XLK
PFC ® Sigma Knee System z piszczelem wykonanym w całości z poligonu GVF
Operacja TKA z niemodułową konstrukcją APT/GVF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne i funkcjonalne w oparciu o wystandaryzowane, zatwierdzone instrumenty oceny wyników TKA (KSS, KOOS, WOMAC, SF-36)
Ramy czasowe: 2-letnie odstępy między kolejnymi badaniami do 20 lat
|
Pomiary wyników odnotowane przez pacjentów zgodnie z zapisem
|
2-letnie odstępy między kolejnymi badaniami do 20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka zużycia standardowego polietylenu GVF w porównaniu z umiarkowanie usieciowanym polietylenem XLK
Ramy czasowe: Odstępy kontrolne od 2 lat do 20 lat
|
Charakterystyka zużycia jak powyżej
|
Odstępy kontrolne od 2 lat do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVA-3946B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone