Comparação de uma placa de base tibial com apoio fixo com suporte metálico e uma tíbia totalmente em polietileno na artroplastia total do joelho
Uma comparação prospectiva randomizada de nível 1 de uma placa de base tibial polida modular e uma tíbia totalmente em polietileno na artroplastia total do joelho
Este estudo foi projetado para comparar prospectivamente, de forma randomizada de nível 1, os resultados clínicos, funcionais e radiográficos de uma moldeira tibial polida modular (MPT) com uma inserção de polietileno moderadamente reticulado (XLK) para uma tibial totalmente de polietileno (APT) design com polietileno GVF. A comparação desses dois designs nos fornecerá informações nas seguintes áreas:
- Um projeto MPT/XLK tem características de desgaste melhoradas em relação a um projeto APT/GVF não modular?
- Existe uma vantagem clínica clara para o design MPT/XLK em certas populações de pacientes que justifique seu uso sobre o design APT/GVF?
Responder a essas perguntas permitirá que os cirurgiões usem ambos os designs adequadamente em diferentes populações de demanda.
Este estudo foi elaborado para abordar questões sobre se um design MPT/XLK oferece melhoria nas características de desgaste, pontuações da Knee Society, KOOS, WOMAC, SF-36 ou medidas radiográficas em relação a um design APT. A hipótese primária do investigador é que não haverá diferença nessas medidas de resultados em um seguimento mínimo de dois anos. Uma hipótese secundária baseada no acompanhamento a longo prazo desse grupo, até vinte anos, é que não haverá diferença na sobrevida dos implantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VAMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- critérios clínicos e radiográficos geralmente aceitos para artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- Deformidades angulares ou ósseas significativas que necessitem de enxerto ósseo estrutural ou designs modulares mais extensos serão excluídas a critério do investigador principal
- Contra-indicações de rotina para ATJ (sepse ativa, artropatia de Charcot)
- Pacientes cuja função mental os impede de responder aos nossos questionários padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placa de base tibial de metal modular
Pacientes que foram randomizados para receber a placa de base tibial polida modular/XLK ATJ
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Cirurgia de ATJ com placa de base tibial polida modular/design XLK
Outros nomes:
P.F.C.® Sigma Knee System com XLK poly modular
PFC ® Sigma Knee System com uma tíbia GVF all-poly
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Comparador Ativo: Placa de base tibial toda em polietileno
Pacientes que foram randomizados para receber o design não modular APT/GVF TKA.
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P.F.C.® Sigma Knee System com XLK poly modular
PFC ® Sigma Knee System com uma tíbia GVF all-poly
Cirurgia de ATJ com o design APT/GVF não modular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Clínicos e Funcionais Baseados em Instrumentos de Resultados de ATJ Validados e Padronizados (KSS, KOOS, WOMAC, SF-36)
Prazo: Intervalos de acompanhamento de 2 anos até 20 anos
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O paciente registrou medidas de resultados conforme observado
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Intervalos de acompanhamento de 2 anos até 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características de Desgaste do Polietileno GVF Padrão versus o Polietileno XLK Moderadamente Reticulado
Prazo: Intervalos de acompanhamento de 2 anos a 20 anos
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Características de desgaste como acima
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Intervalos de acompanhamento de 2 anos a 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MVA-3946B
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