人工膝関節全置換術における、金属で裏打ちされた固定ベアリング脛骨ベースプレートと全ポリエチレン脛骨の比較
2020年9月3日 更新者：Terence J. Gioe, M.D.、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
人工膝関節全置換術におけるモジュール式研磨固定ベアリング脛骨ベースプレートと全ポリエチレン脛骨のランダム化された前向きレベル 1 比較
この研究は、無作為化されたレベル 1 エビデンスの方法で、中程度に架橋されたポリエチレン (XLK) インサートを備えたモジュラー研磨脛骨 (MPT) トレイの臨床的、機能的、および放射線写真の結果を全ポリエチレン脛骨に前向きに比較するように設計されています。 (APT) GVF ポリエチレンを使用した設計。 これら 2 つの設計を比較すると、次の領域に関する情報が得られます。
- MPT/XLK 設計は、非モジュラー APT/GVF 設計よりも摩耗特性が改善されていますか?
- 特定の患者集団において、APT/GVF 設計よりも MPT/XLK 設計を使用することを正当化する明確な臨床的利点はありますか?
これらの質問に答えると、外科医はさまざまな需要集団で両方のデザインを適切に使用できるようになります。
この調査は、MPT/XLK デザインが、APT デザインよりも摩耗特性、Knee Society スコア、KOOS、WOMAC、SF-36、または X 線撮影測定の改善を提供するかどうかという問題に対処するように設計されています。 研究者の主な仮説は、少なくとも 2 年間の追跡調査では、これらの結果測定値に違いはないというものです。 このグループの 20 年までの長期追跡調査に基づく二次仮説は、インプラントの生存率に差はないというものです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
まとめが詳しい
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VAMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術の一般的に受け入れられている臨床的および X 線撮影基準
除外基準:
- -構造的な骨移植またはより広範なモジュール設計を必要とする重大な角度または骨の変形は、主治医の裁量で除外されます
- TKAに対する通常の禁忌（活動性敗血症、シャルコー関節症）
- 精神機能のために標準的なアンケートに回答できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モジュラー金属脛骨ベースプレート
モジュール式研磨脛骨ベースプレート/XLK TKAを受けるよう無作為化された患者
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モジュール式研磨脛骨ベースプレート/XLK デザインによる TKA 手術
他の名前：
P.F.C.® シグマ ニー システムとモジュラー XLK ポリ
P.F.C. ® 全ポリ GVF 脛骨を備えた Sigma Knee System
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アクティブコンパレータ：すべてのポリエチレン脛骨ベースプレート
非モジュラー APT/GVF TKA 設計を受けるように無作為化された患者。
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P.F.C.® シグマ ニー システムとモジュラー XLK ポリ
P.F.C. ® 全ポリ GVF 脛骨を備えた Sigma Knee System
非モジュール式 APT/GVF 設計による TKA 手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された検証済みの TKA 結果測定器 (KSS、KOOS、WOMAC、SF-36) に基づく臨床的および機能的結果
時間枠：20年までの2年間のフォローアップ間隔
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患者は、記載されているようにアウトカム測定値を記録しました
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20年までの2年間のフォローアップ間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準 GVF ポリエチレンと適度に架橋した XLK ポリエチレンの摩耗特性
時間枠：20年までの2年間のフォローアップ間隔
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上記の摩耗特性
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20年までの2年間のフォローアップ間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Terence J Gioe, M.D.、Minneapolis VAMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。