Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een tibiabasisplaat met metalen rug en een tibiabasisplaat van volledig polyethyleen bij totale knieartroplastiek

3 september 2020 bijgewerkt door: Terence J. Gioe, M.D., Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Een gerandomiseerde, prospectieve niveau 1-vergelijking van een modulaire, gepolijste, vast dragende tibiabasisplaat en een volledig polyethyleen tibia bij totale knieartroplastiek

Deze studie is opgezet om prospectief, op een gerandomiseerde niveau 1 bewijswijze, de klinische, functionele en radiografische resultaten van een modulair gepolijste tibiale (MPT) tray met een matig verknoopt polyethyleen (XLK) inzetstuk te vergelijken met een volledig polyethyleen tibiaal (APT) uitvoering met GVF polyethyleen. Door deze twee ontwerpen te vergelijken, krijgen we informatie op de volgende gebieden:

  1. Heeft een MPT/XLK-ontwerp verbeterde slijtage-eigenschappen ten opzichte van een niet-modulair APT/GVF-ontwerp?
  2. Is er een duidelijk klinisch voordeel aan het MPT/XLK-ontwerp in bepaalde patiëntenpopulaties dat het gebruik ervan boven het APT/GVF-ontwerp rechtvaardigt?

Door deze vragen te beantwoorden, kunnen chirurgen beide ontwerpen op de juiste manier gebruiken in verschillende vraagpopulaties.

Dit onderzoek is bedoeld om de vraag te beantwoorden of een MPT/XLK-ontwerp verbetering biedt in slijtagekenmerken, Knee Society-scores, KOOS, WOMAC, SF-36 of radiografische maatregelen ten opzichte van een APT-ontwerp. De primaire hypothese van de onderzoeker is dat er bij een follow-up van minimaal twee jaar geen verschil zal zijn in deze uitkomstmaten. Een secundaire hypothese op basis van de langdurige follow-up van deze groep, tot twintig jaar, is dat er geen verschil zal zijn in implantaatoverleving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting is gedetailleerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • algemeen aanvaarde klinische en radiografische criteria voor totale knieartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke hoekige of benige misvormingen die structurele bottransplantatie of uitgebreidere modulaire ontwerpen noodzakelijk maken, worden uitgesloten naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
  • Routinecontra-indicaties voor TKA (actieve sepsis, Charcot-artropathie)
  • Patiënten van wie de mentale functie hen verhindert om onze standaardvragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Modulaire metalen tibiabasisplaat
Patiënten die werden gerandomiseerd om de modulaire gepolijste tibiabasisplaat/XLK TKP te krijgen
TKA-operatie met modulair gepolijste tibiabasisplaat/XLK-ontwerp
Andere namen:
  • P.F.C.® Sigma Knee System met modulair XLK poly
P.F.C.® Sigma Knee System met modulair XLK poly
PFC ® Sigma-kniesysteem met een all-poly GVF tibia
Actieve vergelijker: Alle tibiabasisplaat van polyethyleen
Patiënten die werden gerandomiseerd om het niet-modulaire APT/GVF TKA-ontwerp te krijgen.
P.F.C.® Sigma Knee System met modulair XLK poly
PFC ® Sigma-kniesysteem met een all-poly GVF tibia
TKA-operatie met het niet-modulaire APT/GVF-ontwerp
Andere namen:
  • PFC ® Sigma Knee met een all-poly GVF tibia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en functionele resultaten op basis van gestandaardiseerde gevalideerde TKA-uitkomstinstrumenten (KSS, KOOS, WOMAC, SF-36)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up intervallen tot 20 jaar
Door de patiënt geregistreerde uitkomstmaten zoals vermeld
2 jaar follow-up intervallen tot 20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijtagekenmerken van het standaard GVF-polyethyleen versus het matig verknoopte XLK-polyethyleen
Tijdsspanne: Follow-upintervallen van 2 jaar tot 20 jaar
Draag kenmerken zoals hierboven
Follow-upintervallen van 2 jaar tot 20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

3
Abonneren