- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00979147
Vergelijking van een tibiabasisplaat met metalen rug en een tibiabasisplaat van volledig polyethyleen bij totale knieartroplastiek
Een gerandomiseerde, prospectieve niveau 1-vergelijking van een modulaire, gepolijste, vast dragende tibiabasisplaat en een volledig polyethyleen tibia bij totale knieartroplastiek
Deze studie is opgezet om prospectief, op een gerandomiseerde niveau 1 bewijswijze, de klinische, functionele en radiografische resultaten van een modulair gepolijste tibiale (MPT) tray met een matig verknoopt polyethyleen (XLK) inzetstuk te vergelijken met een volledig polyethyleen tibiaal (APT) uitvoering met GVF polyethyleen. Door deze twee ontwerpen te vergelijken, krijgen we informatie op de volgende gebieden:
- Heeft een MPT/XLK-ontwerp verbeterde slijtage-eigenschappen ten opzichte van een niet-modulair APT/GVF-ontwerp?
- Is er een duidelijk klinisch voordeel aan het MPT/XLK-ontwerp in bepaalde patiëntenpopulaties dat het gebruik ervan boven het APT/GVF-ontwerp rechtvaardigt?
Door deze vragen te beantwoorden, kunnen chirurgen beide ontwerpen op de juiste manier gebruiken in verschillende vraagpopulaties.
Dit onderzoek is bedoeld om de vraag te beantwoorden of een MPT/XLK-ontwerp verbetering biedt in slijtagekenmerken, Knee Society-scores, KOOS, WOMAC, SF-36 of radiografische maatregelen ten opzichte van een APT-ontwerp. De primaire hypothese van de onderzoeker is dat er bij een follow-up van minimaal twee jaar geen verschil zal zijn in deze uitkomstmaten. Een secundaire hypothese op basis van de langdurige follow-up van deze groep, tot twintig jaar, is dat er geen verschil zal zijn in implantaatoverleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VAMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- algemeen aanvaarde klinische en radiografische criteria voor totale knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke hoekige of benige misvormingen die structurele bottransplantatie of uitgebreidere modulaire ontwerpen noodzakelijk maken, worden uitgesloten naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
- Routinecontra-indicaties voor TKA (actieve sepsis, Charcot-artropathie)
- Patiënten van wie de mentale functie hen verhindert om onze standaardvragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Modulaire metalen tibiabasisplaat
Patiënten die werden gerandomiseerd om de modulaire gepolijste tibiabasisplaat/XLK TKP te krijgen
|
TKA-operatie met modulair gepolijste tibiabasisplaat/XLK-ontwerp
Andere namen:
P.F.C.® Sigma Knee System met modulair XLK poly
PFC ® Sigma-kniesysteem met een all-poly GVF tibia
|
Actieve vergelijker: Alle tibiabasisplaat van polyethyleen
Patiënten die werden gerandomiseerd om het niet-modulaire APT/GVF TKA-ontwerp te krijgen.
|
P.F.C.® Sigma Knee System met modulair XLK poly
PFC ® Sigma-kniesysteem met een all-poly GVF tibia
TKA-operatie met het niet-modulaire APT/GVF-ontwerp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische en functionele resultaten op basis van gestandaardiseerde gevalideerde TKA-uitkomstinstrumenten (KSS, KOOS, WOMAC, SF-36)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up intervallen tot 20 jaar
|
Door de patiënt geregistreerde uitkomstmaten zoals vermeld
|
2 jaar follow-up intervallen tot 20 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slijtagekenmerken van het standaard GVF-polyethyleen versus het matig verknoopte XLK-polyethyleen
Tijdsspanne: Follow-upintervallen van 2 jaar tot 20 jaar
|
Draag kenmerken zoals hierboven
|
Follow-upintervallen van 2 jaar tot 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MVA-3946B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië