슬관절 전치환술에서 금속 지지 고정 베어링 경골 베이스플레이트와 전체 폴리에틸렌 경골의 비교
2020년 9월 3일 업데이트: Terence J. Gioe, M.D., Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
슬관절 전치환술에서 Modular Polished Fixed-bearing Tibial Baseplate와 All-Polyethylene Tibia의 무작위 전향적 레벨 1 비교
이 연구는 무작위 수준 1 증거 방식으로 전체 폴리에틸렌 경골에 적절히 가교된 폴리에틸렌(XLK) 삽입물이 있는 모듈식 광택 경골(MPT) 트레이의 임상적, 기능적 및 방사선학적 결과를 전향적으로 비교하도록 설계되었습니다. (APT) GVF 폴리에틸렌으로 디자인. 이 두 디자인을 비교하면 다음 영역에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
- MPT/XLK 디자인은 비모듈식 APT/GVF 디자인보다 마모 특성이 개선되었습니까?
- APT/GVF 디자인에 비해 MPT/XLK 디자인을 사용하는 것을 정당화하는 특정 환자 모집단에서 MPT/XLK 디자인에 대한 명확한 임상적 이점이 있습니까?
이러한 질문에 답하면 외과의는 다양한 수요 집단에서 두 디자인을 적절하게 사용할 수 있습니다.
이 연구는 MPT/XLK 디자인이 APT 디자인에 비해 마모 특성, 무릎 학회 점수, KOOS, WOMAC, SF-36 또는 방사선 측정의 개선을 제공하는지 여부에 대한 질문을 해결하기 위해 고안되었습니다. 연구자의 주요 가설은 최소 2년의 후속 조치에서 이러한 결과 측정에 차이가 없을 것이라는 것입니다. 최대 20년까지 이 그룹의 장기 추적 조사에 기반한 두 번째 가설은 임플란트 생존에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
요약이 자세히 설명되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VAMC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술에 대해 일반적으로 인정되는 임상 및 방사선학적 기준
제외 기준:
- 구조적 뼈 이식 또는 더 광범위한 모듈 디자인이 필요한 심각한 각도 또는 뼈 기형은 주 조사자의 재량에 따라 제외됩니다.
- TKA(활동성 패혈증, 샤르코 관절병증)에 대한 일상적인 금기 사항
- 정신 기능으로 인해 표준 설문지에 응답할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈식 금속 경골 베이스플레이트
모듈식 광택 경골 베이스플레이트/XLK TKA를 받도록 무작위 배정된 환자
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모듈식 광택 경골 베이스플레이트/XLK 디자인을 사용한 TKA 수술
다른 이름들:
모듈식 XLK 폴리를 사용한 P.F.C.® Sigma 무릎 시스템
일병. ® 전체 폴리 GVF 경골이 있는 시그마 무릎 시스템
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활성 비교기: 모든 폴리에틸렌 경골 베이스플레이트
비모듈식 APT/GVF TKA 설계를 받도록 무작위 배정된 환자.
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모듈식 XLK 폴리를 사용한 P.F.C.® Sigma 무릎 시스템
일병. ® 전체 폴리 GVF 경골이 있는 시그마 무릎 시스템
비모듈식 APT/GVF 디자인을 사용한 TKA 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 검증된 TKA 결과 도구(KSS, KOOS, WOMAC, SF-36)에 기반한 임상 및 기능적 결과
기간: 2년 추적 간격 최대 20년
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환자는 기록된 결과 측정값을 기록했습니다.
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2년 추적 간격 최대 20년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 GVF 폴리에틸렌 대 적당히 가교된 XLK 폴리에틸렌의 마모 특성
기간: 20년까지 2년 추적 관찰 간격
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위와 같은 착용 특성
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20년까지 2년 추적 관찰 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MVA-3946B
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