Сравнение опорной пластины большеберцовой кости с фиксированной опорой на металлической основе и полностью полиэтиленовой большеберцовой кости при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Рандомизированное проспективное сравнение уровня 1 модульной полированной большеберцовой опорной пластины с фиксированной опорой и полностью полиэтиленовой большеберцовой кости при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Это исследование предназначено для проспективного сравнения клинических, функциональных и рентгенографических результатов модульной полированной большеберцовой ложки (MPT) со вставкой из умеренно сшитого полиэтилена (XLK) с полностью полиэтиленовой большеберцовой пластиной с использованием рандомизированной доказательности уровня 1. (APT) исполнение с полиэтиленом GVF. Сравнение этих двух конструкций даст нам информацию в следующих областях:
- Имеет ли конструкция MPT/XLK улучшенные характеристики износа по сравнению с немодульной конструкцией APT/GVF?
- Есть ли явное клиническое преимущество дизайна MPT/XLK в определенных популяциях пациентов, оправдывающее его использование по сравнению с дизайном APT/GVF?
Ответы на эти вопросы позволят хирургам правильно использовать обе конструкции в различных группах населения.
Это исследование предназначено для решения вопросов о том, предлагает ли конструкция MPT/XLK улучшение характеристик износа, оценки Общества коленного сустава, KOOS, WOMAC, SF-36 или рентгенографических показателей по сравнению с конструкцией APT. Основная гипотеза исследователя заключается в том, что не будет никакой разницы в этих показателях исхода при последующем наблюдении минимум через два года. Вторичная гипотеза, основанная на длительном наблюдении за этой группой, до двадцати лет, заключается в том, что разницы в приживаемости имплантатов не будет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VAMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- общепринятые клинические и рентгенологические критерии тотального эндопротезирования коленного сустава
Критерий исключения:
- Значительная угловая или костная деформация, требующая структурной пластики кости или более обширных модульных конструкций, будет исключена по усмотрению главного исследователя.
- Рутинные противопоказания к ТКА (активный сепсис, артропатия Шарко)
- Пациенты, чьи психические функции не позволяют им отвечать на наши стандартные опросники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модульная металлическая большеберцовая опорная пластина
Пациенты, которые были рандомизированы для получения модульной полированной большеберцовой опорной пластины/XLK TKA
|
Операция TKA с модульной полированной большеберцовой пластиной/конструкция XLK
Другие имена:
Коленная система P.F.C.® Sigma с модульным XLK poly
П.Ф.К. ® Sigma Knee System с цельнополимерной большеберцовой тканью GVF
|
|
Активный компаратор: Полностью полиэтиленовая большеберцовая опорная пластина
Пациенты, которые были рандомизированы для получения немодульной схемы APT/GVF TKA.
|
Коленная система P.F.C.® Sigma с модульным XLK poly
П.Ф.К. ® Sigma Knee System с цельнополимерной большеберцовой тканью GVF
Хирургия ТКА с немодульной конструкцией APT/GVF
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические и функциональные результаты, основанные на стандартизированных валидированных инструментах результатов TKA (KSS, KOOS, WOMAC, SF-36)
Временное ограничение: Интервалы наблюдения 2 года до 20 лет
|
Пациент зафиксировал показатели результатов, как указано
|
Интервалы наблюдения 2 года до 20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики износа стандартного полиэтилена GVF по сравнению с умеренно сшитым полиэтиленом XLK
Временное ограничение: Интервалы наблюдения от 2 лет до 20 лет
|
Характеристики износа, как указано выше
|
Интервалы наблюдения от 2 лет до 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MVA-3946B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .