Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metallitaustaisen, kiinteästi laakeroidun sääriluun pohjalevyn ja polyeteenistä valmistetun sääriluun vertailu polven kokonaisartroplastiassa

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Terence J. Gioe, M.D., Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Satunnaistettu tulevan tason 1 vertailu modulaariseen kiillotettuun kiinteään laakeroituun sääriluun pohjalevyyn ja polyeteenistä valmistettuun sääriluun koko polven artroplastiassa

Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan prospektiivisesti satunnaistetulla tason 1 todisteella kliinisiä, toiminnallisia ja radiografisia tuloksia modulaarisesta kiillotetusta sääriluun (MPT) alustasta, jossa on kohtalaisen ristisilloitettu polyeteeninen (XLK) insertti, täysin polyeteenistä valmistettuun sääriluun. (APT) muotoilu GVF-polyeteenillä. Vertaamalla näitä kahta mallia saamme tietoa seuraavista alueista:

  1. Onko MPT/XLK-mallilla paremmat kulumisominaisuudet verrattuna ei-modulaariseen APT/GVF-malliin?
  2. Onko MPT/XLK-suunnittelulla selkeä kliininen etu tietyissä potilasryhmissä, mikä oikeuttaa sen käytön APT/GVF-suunnitteluun verrattuna?

Näihin kysymyksiin vastaaminen antaa kirurgille mahdollisuuden käyttää molempia malleja asianmukaisesti erilaisissa kysyntäryhmissä.

Tämä tutkimus on suunniteltu käsittelemään kysymyksiä siitä, tarjoaako MPT/XLK-malli parannusta kulumisominaisuuksiin, Knee Society -pisteisiin, KOOS-, WOMAC-, SF-36- tai radiografisiin mittauksiin verrattuna APT-malliin. Tutkijan ensisijainen hypoteesi on, että näissä tulosmittauksissa ei ole eroa vähintään kahden vuoden seurannassa. Toissijainen hypoteesi, joka perustuu tämän ryhmän pitkäaikaiseen, jopa 20 vuoden seurantaan, on, että implanttien eloonjäämisessä ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteenveto on yksityiskohtainen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yleisesti hyväksytyt kliiniset ja radiografiset kriteerit polven kokonaisartroplastialle

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät kulma- tai luun epämuodostumat, jotka edellyttävät rakenteellista luunsiirtoa tai laajempia modulaarisia rakenteita, suljetaan pois päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Rutiininomaiset vasta-aiheet TKA:lle (aktiivinen sepsis, Charcotin artropatia)
  • Potilaat, joiden henkinen toiminta estää heitä vastaamasta vakiokyselyihimme

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modulaarinen metallinen sääriluun pohjalevy
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan modulaarista kiillotettua sääriluun pohjalevyä/XLK TKA:ta
Menettely: TKA-leikkaus modulaarisella kiillotetulla sääriluun pohjalevyllä/XLK-mallilla
TKA-leikkaus modulaarisella kiillotetulla sääriluun pohjalevyllä/XLK-mallilla
Muut nimet:
  • P.F.C.® Sigma -polvijärjestelmä, jossa modulaarinen XLK poly
Laite: P.F.C.® Sigma -polvijärjestelmä
P.F.C.® Sigma -polvijärjestelmä, jossa modulaarinen XLK poly
Laite: P.F.C.® Sigma -polvijärjestelmä
P.F.C. ® Sigma Knee System, jossa poly-GVF-sääriluu
Active Comparator: Kaikki polyeteenistä valmistettu sääriluun pohjalevy
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan ei-modulaarista APT/GVF TKA -suunnittelua.
Laite: P.F.C.® Sigma -polvijärjestelmä
P.F.C.® Sigma -polvijärjestelmä, jossa modulaarinen XLK poly
Laite: P.F.C.® Sigma -polvijärjestelmä
P.F.C. ® Sigma Knee System, jossa poly-GVF-sääriluu
Menettely: TKA-leikkaus ei-modulaarisella APT/GVF-suunnittelulla
TKA-leikkaus ei-modulaarisella APT/GVF-suunnittelulla
Muut nimet:
  • P.F.C. ® Sigma Knee, jossa poly-GVF-sääriluu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ja toiminnalliset tulokset, jotka perustuvat standardoituihin validoituihin TKA-tulosinstrumentteihin (KSS, KOOS, WOMAC, SF-36)
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantavälit 20 vuoteen asti
Potilas kirjasi tulosmittaukset, kuten mainittiin
2 vuoden seurantavälit 20 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardin GVF-polyeteenin ja kohtalaisen silloitetun XLK-polyeteenin kulumisominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantavälit 20 vuoteen
Kulutusominaisuudet kuten yllä
2 vuoden seurantavälit 20 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

Depuy, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MVA-3946B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa