Confronto tra una placca tibiale fissa con supporto in metallo e una tibia interamente in polietilene nell'artroplastica totale del ginocchio
Un confronto prospettico randomizzato di livello 1 tra una placca tibiale modulare lucidata a cuscinetto fisso e una tibia interamente in polietilene nell'artroplastica totale del ginocchio
Questo studio è progettato per confrontare in modo prospettico, secondo una modalità di evidenza randomizzata di Livello 1, i risultati clinici, funzionali e radiografici di un vassoio tibiale lucidato modulare (MPT) con un inserto in polietilene moderatamente reticolato (XLK) con un vassoio tibiale interamente in polietilene (APT) design con polietilene GVF. Il confronto di questi due design ci fornirà informazioni nelle seguenti aree:
- Un design MPT/XLK ha caratteristiche di usura migliorate rispetto a un design APT/GVF non modulare?
- Esiste un chiaro vantaggio clinico per il disegno MPT/XLK in alcune popolazioni di pazienti che ne giustifichi l'uso rispetto al disegno APT/GVF?
Rispondere a queste domande consentirà ai chirurghi di utilizzare entrambi i modelli in modo appropriato in diverse popolazioni di domanda.
Questo studio è progettato per rispondere alle domande se un design MPT/XLK offre un miglioramento delle caratteristiche di usura, dei punteggi della Knee Society, KOOS, WOMAC, SF-36 o misure radiografiche, rispetto a un design APT. L'ipotesi principale dello sperimentatore è che non ci saranno differenze in queste misure di esito a un follow-up minimo di due anni. Un'ipotesi secondaria basata sul follow-up a lungo termine di questo gruppo, fino a venti anni, è che non ci sarà alcuna differenza nella sopravvivenza dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VAMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- criteri clinici e radiografici generalmente accettati per l'artroplastica totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Deformità angolari o ossee significative che richiedano innesti ossei strutturali o progetti modulari più estesi saranno escluse a discrezione del ricercatore principale
- Controindicazioni di routine alla PTG (sepsi attiva, artropatia di Charcot)
- Pazienti la cui funzione mentale impedisce loro di rispondere ai nostri questionari standard
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Base tibiale modulare in metallo
Pazienti che sono stati randomizzati a ricevere la piastra base tibiale levigata modulare/XLK TKA
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Chirurgia TKA con placca tibiale lucidata modulare/design XLK
Altri nomi:
P.F.C.® Sigma Knee System con sistema modulare XLK poly
P.F.C. ® Sigma Knee System con una tibia GVF interamente in poliestere
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Comparatore attivo: Base tibiale interamente in polietilene
Pazienti che sono stati randomizzati per ricevere il disegno APT/GVF TKA non modulare.
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P.F.C.® Sigma Knee System con sistema modulare XLK poly
P.F.C. ® Sigma Knee System con una tibia GVF interamente in poliestere
Chirurgia TKA con design APT/GVF non modulare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti clinici e funzionali basati su strumenti di esito TKA convalidati standardizzati (KSS, KOOS, WOMAC, SF-36)
Lasso di tempo: Intervalli di follow-up di 2 anni fino a 20 anni
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Il paziente ha registrato misure di esito come indicato
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Intervalli di follow-up di 2 anni fino a 20 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche di usura del polietilene GVF standard rispetto al polietilene XLK moderatamente reticolato
Lasso di tempo: Intervalli di follow-up da 2 anni a 20 anni
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Caratteristiche di usura come sopra
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Intervalli di follow-up da 2 anni a 20 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVA-3946B
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