Comparación de una placa base tibial de apoyo fijo con respaldo metálico y una tibia totalmente de polietileno en la artroplastia total de rodilla
Una comparación prospectiva aleatoria de nivel 1 de una placa de base tibial modular pulida de apoyo fijo y una tibia completamente de polietileno en la artroplastia total de rodilla
Este estudio está diseñado para comparar prospectivamente, de forma aleatorizada con nivel de evidencia 1, los resultados clínicos, funcionales y radiográficos de una bandeja tibial modular pulida (MPT) con un inserto de polietileno moderadamente reticulado (XLK) con una bandeja tibial totalmente de polietileno. (APT) diseño con polietileno GVF. La comparación de estos dos diseños nos proporcionará información en las siguientes áreas:
- ¿Tiene un diseño MPT/XLK mejores características de desgaste que un diseño APT/GVF no modular?
- ¿Existe una clara ventaja clínica del diseño MPT/XLK en ciertas poblaciones de pacientes que justifique su uso sobre el diseño APT/GVF?
Responder a estas preguntas permitirá a los cirujanos utilizar ambos diseños de forma adecuada en diferentes poblaciones de demanda.
Este estudio está diseñado para abordar las preguntas de si un diseño MPT/XLK ofrece una mejora en las características de desgaste, puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla, KOOS, WOMAC, SF-36 o medidas radiográficas, en comparación con un diseño APT. La hipótesis principal del investigador es que no habrá diferencia en estas medidas de resultado en un seguimiento mínimo de dos años. Una hipótesis secundaria basada en el seguimiento a largo plazo de este grupo, hasta veinte años, es que no habrá diferencia en la supervivencia del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VAMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- criterios clínicos y radiográficos generalmente aceptados para la artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Las deformidades angulares u óseas significativas que requieran un injerto óseo estructural o diseños modulares más extensos se excluirán a discreción del investigador principal.
- Contraindicaciones de rutina para la ATR (sepsis activa, artropatía de Charcot)
- Pacientes cuya función mental les impide responder a nuestros cuestionarios estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placa de base tibial modular de metal
Pacientes que fueron aleatorizados para recibir la placa de base tibial pulida modular/ATR XLK
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Cirugía TKA con placa de base tibial pulida modular/diseño XLK
Otros nombres:
Sistema de rodilla P.F.C.® Sigma con polivinílico modular XLK
PFC ® Sigma Knee System con una tibia GVF totalmente de poliéster
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Comparador activo: Toda la placa base tibial de polietileno
Pacientes que fueron aleatorizados para recibir el diseño no modular APT/GVF TKA.
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Sistema de rodilla P.F.C.® Sigma con polivinílico modular XLK
PFC ® Sigma Knee System con una tibia GVF totalmente de poliéster
Cirugía TKA con el diseño no modular APT/GVF
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos y funcionales basados en instrumentos de resultados de TKA estandarizados y validados (KSS, KOOS, WOMAC, SF-36)
Periodo de tiempo: Intervalos de seguimiento de 2 años hasta 20 años
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El paciente registró las medidas de resultado como se indicó
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Intervalos de seguimiento de 2 años hasta 20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de desgaste del polietileno GVF estándar frente al polietileno XLK moderadamente reticulado
Periodo de tiempo: Intervalos de seguimiento de 2 años a 20 años
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Características de desgaste como arriba
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Intervalos de seguimiento de 2 años a 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MVA-3946B
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