Fém hátlapú, rögzített csapágyazású sípcsont alaplemez és teljesen polietilén sípcsont összehasonlítása teljes térdízületi arthroplasztikában
Egy modulárisan polírozott, rögzített csapágyas sípcsont alaplemez és egy teljesen polietilén sípcsont véletlenszerű 1. szintű összehasonlítása teljes térdízületi arthroplasztikában
Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy prospektív módon, randomizált, 1. szintű evidencia alapján összehasonlítsa egy közepesen térhálósított polietilén (XLK) betéttel ellátott modulárisan polírozott tibiális (MPT) tálca klinikai, funkcionális és radiográfiai eredményeit egy teljesen polietilén sípcsonttal. (APT) kivitel GVF polietilénnel. A két terv összehasonlítása a következő területekről nyújt információt:
- Az MPT/XLK kialakítás jobb kopási jellemzőkkel rendelkezik, mint a nem moduláris APT/GVF kialakítás?
- Van-e egyértelmű klinikai előnye az MPT/XLK tervezésnek bizonyos betegpopulációkban, ami indokolja annak használatát az APT/GVF tervezéssel szemben?
E kérdések megválaszolása lehetővé teszi a sebészek számára, hogy mindkét tervet megfelelően alkalmazzák a különböző igénypopulációkban.
Ez a tanulmány arra a kérdésre irányul, hogy az MPT/XLK kialakítás javítja-e a kopási jellemzőket, a Knee Society pontszámokat, a KOOS-t, a WOMAC-ot, az SF-36-ot vagy a radiográfiai méréseket az APT-modellhez képest. A vizsgáló elsődleges hipotézise az, hogy ezekben az eredménymutatókban nem lesz különbség legalább két éves követés után. Ennek a csoportnak a hosszú távú, akár húsz évig tartó követésén alapuló másodlagos hipotézis az, hogy nem lesz különbség az implantátum túlélésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általánosan elfogadott klinikai és radiográfiai kritériumok a teljes térdízületi műtéthez
Kizárási kritériumok:
- A jelentős szögletes vagy csontos deformitás, amely strukturális csontátültetést vagy kiterjedtebb moduláris felépítést tesz szükségessé, az elsődleges vizsgáló belátása szerint kizárásra kerül.
- A TKA rutin ellenjavallatai (aktív szepszis, Charcot arthropathia)
- Azok a betegek, akiknek mentális funkciója kizárja őket abban, hogy válaszoljanak standard kérdőíveinkre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Moduláris fém sípcsont alaplap
Betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a modulárisan polírozott sípcsont alaplemez/XLK TKA-ra
|
TKA műtét modulárisan polírozott sípcsont alaplemezzel/XLK kialakítással
Más nevek:
P.F.C.® Sigma térdrendszer moduláris XLK poly-val
ŐRVEZETŐ. ® Sigma Knee System teljesen poli GVF sípcsonttal
|
|
Aktív összehasonlító: Csupa polietilén sípcsont alaplemez
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a nem moduláris APT/GVF TKA tervezésbe.
|
P.F.C.® Sigma térdrendszer moduláris XLK poly-val
ŐRVEZETŐ. ® Sigma Knee System teljesen poli GVF sípcsonttal
TKA műtét nem moduláris APT/GVF kialakítással
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és funkcionális eredmények standardizált, validált TKA eredménymérő eszközökön (KSS, KOOS, WOMAC, SF-36) alapján
Időkeret: 2 éves követési intervallumok 20 évig
|
A páciens a kimeneti méréseket a leírtak szerint rögzítette
|
2 éves követési intervallumok 20 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabványos GVF polietilén és a mérsékelten térhálósított XLK polietilén kopási jellemzői
Időkeret: 2 évtől 20 évig terjedő követési intervallumok
|
Kopási jellemzők a fentiek szerint
|
2 évtől 20 évig terjedő követési intervallumok
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MVA-3946B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .