Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fém hátlapú, rögzített csapágyazású sípcsont alaplemez és teljesen polietilén sípcsont összehasonlítása teljes térdízületi arthroplasztikában

2020. szeptember 3. frissítette: Terence J. Gioe, M.D., Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Egy modulárisan polírozott, rögzített csapágyas sípcsont alaplemez és egy teljesen polietilén sípcsont véletlenszerű 1. szintű összehasonlítása teljes térdízületi arthroplasztikában

Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy prospektív módon, randomizált, 1. szintű evidencia alapján összehasonlítsa egy közepesen térhálósított polietilén (XLK) betéttel ellátott modulárisan polírozott tibiális (MPT) tálca klinikai, funkcionális és radiográfiai eredményeit egy teljesen polietilén sípcsonttal. (APT) kivitel GVF polietilénnel. A két terv összehasonlítása a következő területekről nyújt információt:

  1. Az MPT/XLK kialakítás jobb kopási jellemzőkkel rendelkezik, mint a nem moduláris APT/GVF kialakítás?
  2. Van-e egyértelmű klinikai előnye az MPT/XLK tervezésnek bizonyos betegpopulációkban, ami indokolja annak használatát az APT/GVF tervezéssel szemben?

E kérdések megválaszolása lehetővé teszi a sebészek számára, hogy mindkét tervet megfelelően alkalmazzák a különböző igénypopulációkban.

Ez a tanulmány arra a kérdésre irányul, hogy az MPT/XLK kialakítás javítja-e a kopási jellemzőket, a Knee Society pontszámokat, a KOOS-t, a WOMAC-ot, az SF-36-ot vagy a radiográfiai méréseket az APT-modellhez képest. A vizsgáló elsődleges hipotézise az, hogy ezekben az eredménymutatókban nem lesz különbség legalább két éves követés után. Ennek a csoportnak a hosszú távú, akár húsz évig tartó követésén alapuló másodlagos hipotézis az, hogy nem lesz különbség az implantátum túlélésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összefoglaló részletes

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • általánosan elfogadott klinikai és radiográfiai kritériumok a teljes térdízületi műtéthez

Kizárási kritériumok:

  • A jelentős szögletes vagy csontos deformitás, amely strukturális csontátültetést vagy kiterjedtebb moduláris felépítést tesz szükségessé, az elsődleges vizsgáló belátása szerint kizárásra kerül.
  • A TKA rutin ellenjavallatai (aktív szepszis, Charcot arthropathia)
  • Azok a betegek, akiknek mentális funkciója kizárja őket abban, hogy válaszoljanak standard kérdőíveinkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Moduláris fém sípcsont alaplap
Betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a modulárisan polírozott sípcsont alaplemez/XLK TKA-ra
Eljárás: TKA műtét modulárisan polírozott sípcsont alaplemezzel/XLK kialakítással
TKA műtét modulárisan polírozott sípcsont alaplemezzel/XLK kialakítással
Más nevek:
  • P.F.C.® Sigma térdrendszer moduláris XLK poly-val
Eszköz: P.F.C.® Sigma térdrendszer
P.F.C.® Sigma térdrendszer moduláris XLK poly-val
Eszköz: P.F.C.® Sigma térdrendszer
ŐRVEZETŐ. ® Sigma Knee System teljesen poli GVF sípcsonttal
Aktív összehasonlító: Csupa polietilén sípcsont alaplemez
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a nem moduláris APT/GVF TKA tervezésbe.
Eszköz: P.F.C.® Sigma térdrendszer
P.F.C.® Sigma térdrendszer moduláris XLK poly-val
Eszköz: P.F.C.® Sigma térdrendszer
ŐRVEZETŐ. ® Sigma Knee System teljesen poli GVF sípcsonttal
Eljárás: TKA műtét nem moduláris APT/GVF kialakítással
TKA műtét nem moduláris APT/GVF kialakítással
Más nevek:
  • ŐRVEZETŐ. ® Sigma Knee teljesen poli GVF sípcsonttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai és funkcionális eredmények standardizált, validált TKA eredménymérő eszközökön (KSS, KOOS, WOMAC, SF-36) alapján
Időkeret: 2 éves követési intervallumok 20 évig
A páciens a kimeneti méréseket a leírtak szerint rögzítette
2 éves követési intervallumok 20 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabványos GVF polietilén és a mérsékelten térhálósított XLK polietilén kopási jellemzői
Időkeret: 2 évtől 20 évig terjedő követési intervallumok
Kopási jellemzők a fentiek szerint
2 évtől 20 évig terjedő követési intervallumok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Együttműködők

Depuy, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MVA-3946B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel