Srovnání tibiální základové desky s pevným ložiskem a celopolyetylenové tibie u totální endoprotézy kolena
Randomizované prospektivní srovnání úrovně 1 modulární leštěné tibiální základny s pevným ložiskem a celopolyethylenové tibie u totální artroplastiky kolena
Tato studie je navržena tak, aby prospektivně porovnávala, randomizovaným způsobem důkazů úrovně 1, klinické, funkční a radiografické výsledky modulárního leštěného tibiálního (MPT) podnosu se středně zesítěnou polyetylenovou (XLK) vložkou s celopolyetylenovou tibiální (APT) provedení s GVF polyethylenem. Porovnání těchto dvou návrhů nám poskytne informace v následujících oblastech:
- Má konstrukce MPT/XLK lepší charakteristiky opotřebení než nemodulární konstrukce APT/GVF?
- Existuje jasná klinická výhoda designu MPT/XLK u určitých populací pacientů, která opravňuje jeho použití oproti designu APT/GVF?
Odpovědi na tyto otázky umožní chirurgům používat oba návrhy vhodně v různých populacích poptávky.
Tato studie je navržena tak, aby se zabývala otázkami, zda design MPT/XLK nabízí zlepšení charakteristik opotřebení, skóre Knee Society, KOOS, WOMAC, SF-36 nebo rentgenová měření oproti návrhu APT. Primární hypotéza výzkumníka je, že nebude žádný rozdíl v těchto výsledných ukazatelích při minimálně dvouletém sledování. Sekundární hypotéza založená na dlouhodobém sledování této skupiny, až dvacet let, je, že v přežití implantátů nebude žádný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obecně uznávaná klinická a rentgenová kritéria pro totální endoprotézu kolene
Kritéria vyloučení:
- Významná úhlová nebo kostní deformita vyžadující strukturální kostní roubování nebo rozsáhlejší modulární konstrukce budou podle uvážení hlavního výzkumníka vyloučeny
- Rutinní kontraindikace TKA (aktivní sepse, Charcotova artropatie)
- Pacienti, kterým mentální funkce brání v odpovědi na naše standardní dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modulární kovová tibiální základní deska
Pacienti, kteří byli randomizováni k léčbě modulární leštěnou tibiální základní destičkou/XLK TKA
|
Operace TKA s modulární leštěnou tibiální baseplate/XLK design
Ostatní jména:
P.F.C.® Sigma Knee System s modulární XLK poly
P.F.C. ® Sigma Knee System s all-poly GVF holenní kostí
|
|
Aktivní komparátor: Celá polyetylenová tibiální základní deska
Pacienti, kteří byli randomizováni k léčbě nemodulárního APT/GVF TKA designu.
|
P.F.C.® Sigma Knee System s modulární XLK poly
P.F.C. ® Sigma Knee System s all-poly GVF holenní kostí
Operace TKA s nemodulárním designem APT/GVF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické a funkční výsledky založené na standardizovaných validovaných nástrojích pro výsledky TKA (KSS, KOOS, WOMAC, SF-36)
Časové okno: 2leté intervaly sledování až 20 let
|
Pacient zaznamenal výsledná měření, jak bylo uvedeno
|
2leté intervaly sledování až 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti opotřebení standardního polyetylenu GVF vs. středně zesítěný polyetylen XLK
Časové okno: 2leté intervaly sledování až 20 let
|
Vlastnosti opotřebení jako výše
|
2leté intervaly sledování až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MVA-3946B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .