Sammenligning af en fastlejet skinnebensbundplade med metalunderlag og et skinneben i hel polyethylen ved total knæarthroplastik
En randomiseret prospektiv niveau 1-sammenligning af en modulær poleret fastlejet skinnebensbundplade og en helpolyethylenskinneben i total knæarthroplastik
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne prospektivt, på en randomiseret niveau 1-bevis måde, de kliniske, funktionelle og radiografiske resultater af en modulær poleret tibial (MPT) bakke med en moderat tværbundet polyethylen (XLK) indsats med en hel polyethylen tibial. (APT) design med GVF polyethylen. Sammenligning af disse to designs vil give os oplysninger på følgende områder:
- Har et MPT/XLK-design forbedrede slidegenskaber i forhold til et ikke-modulært APT/GVF-design?
- Er der en klar klinisk fordel ved MPT/XLK-designet i visse patientpopulationer, der retfærdiggør dets anvendelse i forhold til APT/GVF-designet?
Besvarelse af disse spørgsmål vil give kirurger mulighed for at bruge begge designs passende i forskellige efterspørgselspopulationer.
Denne undersøgelse er designet til at behandle spørgsmålene om, hvorvidt et MPT/XLK-design giver forbedringer i slidegenskaber, Knee Society-score, KOOS, WOMAC, SF-36 eller radiografiske mål i forhold til et APT-design. Investigatorens primære hypotese er, at der ikke vil være nogen forskel i disse udfaldsmål ved minimum to års opfølgning. En sekundær hypotese baseret på den langsigtede opfølgning af denne gruppe, op til tyve år, er, at der ikke vil være nogen forskel i implantatoverlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt accepterede kliniske og radiografiske kriterier for total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig vinkel- eller knogledeformitet, der nødvendiggør strukturel knogletransplantation eller mere omfattende modulære designs, vil blive udelukket efter den principielle investigators skøn
- Rutinemæssige kontraindikationer for TKA (aktiv sepsis, Charcot artropati)
- Patienter, hvis mentale funktion forhindrer dem i at svare på vores standardspørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modulær metal tibial bundplade
Patienter, der blev randomiseret til at modtage den modulære polerede tibiale baseplade/XLK TKA
|
TKA-kirurgi med modulopbygget poleret tibial bundplade/XLK-design
Andre navne:
P.F.C.® Sigma Knæsystem med modulær XLK poly
P.F.C. ® Sigma Knæsystem med en hel poly GVF skinneben
|
|
Aktiv komparator: Helt polyethylen tibial bundplade
Patienter, der blev randomiseret til at modtage det ikke-modulære APT/GVF TKA-design.
|
P.F.C.® Sigma Knæsystem med modulær XLK poly
P.F.C. ® Sigma Knæsystem med en hel poly GVF skinneben
TKA-kirurgi med det ikke-modulære APT/GVF-design
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og funktionelle resultater baseret på standardiserede validerede TKA-resultatinstrumenter (KSS, KOOS, WOMAC, SF-36)
Tidsramme: 2 års opfølgningsintervaller op til 20 år
|
Patient registrerede udfaldsmål som nævnt
|
2 års opfølgningsintervaller op til 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slidegenskaber af standard GVF polyethylen vs. moderat tværbundet XLK polyethylen
Tidsramme: 2 års opfølgningsintervaller til 20 år
|
Slidegenskaber som ovenfor
|
2 års opfølgningsintervaller til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MVA-3946B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater