气泡持续气道正压通气 (CPAP) 与传统 CPAP 用于早产儿拔管
2013年2月23日 更新者：Ramesh K Agarwal、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
早产极低出生体重 (VLBW) 婴儿拔管后气泡式 CPAP 与传统 CPAP：一项随机对照试验
本研究的目的是评估与呼吸机衍生 CPAP 管理相比，气泡 CPAP 提供的 CPAP 是否导致更大比例的婴儿成功拔管。
研究概览
详细说明
目前还没有已发表的随机试验比较 Bubble CPAP 与传统呼吸机衍生 CPAP 的拔管失败率。
怀孕的婴儿
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度
- All India Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠少于 32 周
- 出生体重小于 1500 克
- 年龄小于 7 天
- 第一次拔管尝试。
排除标准：
- 具有以下任何一项的新生儿将被排除在研究之外-
- 严重的出生窒息定义为需要胸部按压超过 30 秒
- 疑似先天性神经肌肉疾病
- 重大先天畸形
- 3/4 级脑室出血
- 积水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：气泡呼吸机
所有随机接受气泡 CPAP 的新生儿将在出生后第一周首次拔管后使用气泡 CPAP。
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Bubble CPAP 将使用 Fischer & Paykel CPAP 系统提供，起始流量为 6 升/分钟。
CPAP 最初将在 5 - 6 cm H2O 的压力和 0.4 - 0.5 的吸入氧气分数 (FiO2) 下启动。
将对其进行调整以将氧饱和度 (SpO2) 保持在 87% 至 93% 之间。
其他名称：
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其他：常规呼吸机
所有新生儿随机分配到传统/呼吸机衍生的 CPAP。
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传统的 CPAP 将使用 Argyle CPAP（Sherwood Medical Company，墨西哥）短鼻塞提供，通过恒温控制的加湿器使用温暖、加湿的气体（34-37°C），来自任一 SLE 的流量为 4-8 L/min 2000 压力控制连续流动呼吸机（Specialized Laboratory Equipment，英国）或 Baby log 8000 容量保证呼吸机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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拔管失败——定义为在初次拔管后 72 小时内因任何原因需要重新插管和机械通气
大体时间：直到拔管后72小时
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直到拔管后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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拔管失败的时间（以小时为单位）。
大体时间：拔管后72小时内直至拔管失败
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拔管后72小时内直至拔管失败
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vinod K Paul, MD PhD、Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 首席研究员：Sucheta Yadav, MBBS、Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 学习椅：Mari J Sankar, MD, DM、Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 学习椅：Ramesh Agarwal, MD, DM、Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月17日
首次发布 (估计)
2009年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月23日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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