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Bolha de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) com CPAP Convencional para Extubação em Prematuros

23 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ramesh K Agarwal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Bubble CPAP vs. CPAP convencional após extubação em bebês prematuros de muito baixo peso (MBP): um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se o CPAP fornecido por CPAP de bolhas resultou em uma maior proporção de bebês sendo extubados com sucesso quando comparado com o manejo com CPAP derivado do ventilador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não houve estudos randomizados publicados comparando as taxas de falha de extubação do Bubble CPAP com o CPAP derivado do ventilador convencional. Bebês de gestação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação inferior a 32 semanas
  • Peso ao nascer inferior a 1500 g
  • Idade inferior a sete dias
  • Primeira tentativa de extubação.

Critério de exclusão:

  • Um recém-nascido com qualquer um dos seguintes será excluído do estudo-
  • Asfixia grave ao nascer definida como necessidade de compressão torácica por mais de 30 segundos
  • Suspeita de distúrbio neuromuscular congênito
  • Malformação congênita maior
  • Hemorragia interventricular grau 3/4
  • Hidropsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolha CPAP
Todos os neonatos randomizados para Bubble CPAP serão colocados em Bubble CPAP após a extubação inicial na primeira semana de vida.
Dispositivo: Bolha CPAP
Bubble CPAP será administrado usando o sistema Fischer & Paykel CPAP com um fluxo inicial de 6 litros/minuto. O CPAP será inicialmente iniciado com pressão de 5 - 6 cm H2O e fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,4 - 0,5. que será ajustada para manter a saturação de oxigênio (SpO2) entre 87 e 93%.
Outros nomes:
  • Sistema Bubble CPAP Fisher & Paykel
Outro: CPAP convencional
Todos os neonatos foram alocados aleatoriamente para CPAP convencional/derivado do ventilador.
Dispositivo: CPAP convencional
O CPAP convencional será fornecido usando prongas nasais curtas Argyle CPAP (Sherwood Medical Company, México) com gás quente e umidificado usado (34-37°C) através de um umidificador controlado termostaticamente, fluxo @ 4-8 L/min de qualquer SLE Ventilador de fluxo contínuo controlado por pressão 2000 (Specialized Laboratory Equipment, Reino Unido) ou ventilador de garantia de volume Baby log 8000.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha de extubação - definida como necessidade de reintubação e ventilação mecânica por qualquer motivo dentro de 72 horas após a extubação inicial
Prazo: Até 72 horas após a extubação
Até 72 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até falha de extubação em horas.
Prazo: até a falha da extubação nas primeiras 72 horas após a extubação
até a falha da extubação nas primeiras 72 horas após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vinod K Paul, MD PhD, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Investigador principal: Sucheta Yadav, MBBS, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Cadeira de estudo: Mari J Sankar, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Cadeira de estudo: Ramesh Agarwal, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • A-74

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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