Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bulle de pression positive continue (CPAP) avec CPAP conventionnelle pour l'extubation chez les prématurés

23 février 2013 mis à jour par: Ramesh K Agarwal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Bubble CPAP vs CPAP conventionnelle après extubation chez les nourrissons prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est d'évaluer si la CPAP délivrée par bulle CPAP a entraîné une plus grande proportion de nourrissons extubés avec succès par rapport à la gestion avec CPAP dérivée d'un ventilateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas eu d'essais randomisés publiés comparant les taux d'échec d'extubation de la Bubble CPAP avec la CPAP dérivée d'un ventilateur conventionnel. Nourrissons de gestation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation inférieure à 32 semaines
  • Poids de naissance inférieur à 1500 g
  • Âgé de moins de sept jours
  • Première tentative d'extubation.

Critère d'exclusion:

  • Un nouveau-né présentant l'un des éléments suivants sera exclu de l'étude -
  • Asphyxie grave à la naissance définie comme un besoin de compression thoracique pendant plus de 30 secondes
  • Trouble neuromusculaire congénital suspecté
  • Malformation congénitale majeure
  • Hémorragie interventriculaire de grade 3/4
  • Hydrops.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP à bulles
Tous les nouveau-nés randomisés pour le CPAP à bulles seront mis sous CPAP à bulles après l'extubation initiale au cours de la première semaine de vie.
Dispositif: CPAP à bulles
Bubble CPAP sera livré à l'aide du système Fischer & Paykel CPAP avec un débit de départ de 6 litres/minute. La CPAP sera initialement démarrée à une pression de 5 à 6 cm H2O et une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,4 à 0,5. qui sera ajustée pour maintenir la saturation en oxygène (SpO2) entre 87 et 93 %.
Autres noms:
  • Système CPAP à bulles Fisher & Paykel
Autre: CPAP conventionnel
Tous les nouveau-nés affectés au hasard à une CPAP conventionnelle/dérivée d'un ventilateur.
Dispositif: CPAP conventionnel
La CPAP conventionnelle sera administrée à l'aide de pinces nasales courtes Argyle CPAP (Sherwood Medical Company, Mexique) avec un gaz chaud et humidifié utilisé (34-37 ° C) via un humidificateur à contrôle thermostatique, débit @ 4-8 L / min de l'un ou l'autre SLE Ventilateur à débit continu à pression contrôlée 2000 (Specialized Laboratory Equipment, Royaume-Uni) ou ventilateur à volume garanti Baby log 8000.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec de l'extubation - défini comme la nécessité d'une réintubation et d'une ventilation mécanique pour quelque raison que ce soit dans les 72 heures suivant l'extubation initiale
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'extubation
Jusqu'à 72 heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à l'échec de l'extubation en heures.
Délai: jusqu'à l'échec de l'extubation dans les 72 premières heures après l'extubation
jusqu'à l'échec de l'extubation dans les 72 premières heures après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vinod K Paul, MD PhD, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Chercheur principal: Sucheta Yadav, MBBS, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Chaise d'étude: Mari J Sankar, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Chaise d'étude: Ramesh Agarwal, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Première publication (Estimation)

18 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-74

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CPAP à bulles

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner