Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bublinový kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s konvenčním CPAP pro extubaci u předčasně narozených dětí

23. února 2013 aktualizováno: Ramesh K Agarwal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Bublinová CPAP vs. konvenční CPAP po extubaci u předčasně narozených kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW): Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit, zda CPAP dodávaný bublinkovým CPAP vedl k většímu podílu kojenců, kteří byli úspěšně extubováni, ve srovnání s léčbou pomocí CPAP odvozeného z ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nebyly publikovány žádné randomizované studie porovnávající četnost selhání extubace Bubble CPAP s konvenčním ventilátorem odvozeným CPAP. Těhotenství kojenců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství méně než 32 týdnů
  • Porodní hmotnost nižší než 1500 g
  • Stáří méně než sedm dní
  • První pokus o extubaci.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenec s některým z následujících stavů bude ze studie vyloučen:
  • Těžká porodní asfyxie definovaná jako potřeba stlačování hrudníku po dobu delší než 30 sekund
  • Podezření na vrozenou neuromuskulární poruchu
  • Závažná vrozená vývojová vada
  • Interventrikulární krvácení stupně 3/4
  • Hydrops.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bublinový CPAP
Všichni novorozenci randomizovaní k bublinkovému CPAP budou nasazeni na Bubble CPAP po počáteční extubaci v prvním týdnu života.
Přístroj: Bublinový CPAP
Bubble CPAP bude dodáván pomocí systému Fischer & Paykel CPAP se startovacím průtokem 6 litrů/min. CPAP bude zpočátku spuštěn při tlaku 5 - 6 cm H2O a frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,4 - 0,5. která bude upravena tak, aby byla zachována saturace kyslíkem (SpO2) mezi 87 a 93 %.
Ostatní jména:
  • Systém Fisher & Paykel Bubble CPAP
Jiný: Konvenční CPAP
Všichni novorozenci jsou náhodně přiřazeni ke konvenčnímu/ventilátoru odvozenému CPAP.
Přístroj: Konvenční CPAP
Konvenční CPAP bude dodáván pomocí krátkých nosních hrotů Argyle CPAP (Sherwood Medical Company, Mexiko) s použitým teplým, zvlhčeným plynem (34-37 °C) prostřednictvím termostaticky řízeného zvlhčovače, průtok @ 4-8 l/min z obou SLE Tlakově řízený kontinuální průtokový ventilátor 2000 (Specialized Laboratory Equipment, UK) nebo Baby log 8000 objemový garantovaný ventilátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání extubace – definováno jako potřeba reintubace a mechanické ventilace z jakéhokoli důvodu do 72 hodin od počáteční extubace
Časové okno: Do 72 hodin po extubaci
Do 72 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do selhání extubace v hodinách.
Časové okno: do selhání extubace během prvních 72 hodin po extubaci
do selhání extubace během prvních 72 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vinod K Paul, MD PhD, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Vrchní vyšetřovatel: Sucheta Yadav, MBBS, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studijní židle: Mari J Sankar, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studijní židle: Ramesh Agarwal, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A-74

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bublinový CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit