Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bubble Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) med konventionel CPAP til ekstubation hos præmature spædbørn

23. februar 2013 opdateret af: Ramesh K Agarwal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Bubble CPAP vs. konventionel CPAP efter ekstubation hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om CPAP leveret med boble-CPAP resulterede i, at en større andel af spædbørn blev ekstuberet med succes sammenlignet med behandling med ventilatorafledt CPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har ikke været publicerede randomiserede undersøgelser, der sammenligner antallet af ekstubationsfejl af Bubble CPAP med konventionelt ventilatorafledt CPAP. Spædbørn i drægtighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtighed mindre end 32 uger
  • Fødselsvægt mindre end 1500 g
  • Alder mindre end syv dage
  • Første ekstubationsforsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Et nyfødt barn, der har et af følgende, vil blive udelukket fra undersøgelsen-
  • Alvorlig fødselskvælning defineret som behov for brystkompression i mere end 30 sekunder
  • Mistænkt medfødt neuromuskulær lidelse
  • Større medfødt misdannelse
  • Grad 3/4 interventrikulær blødning
  • Hydrops.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boble CPAP
Alle nyfødte randomiseret til boble CPAP vil blive sat på boble CPAP efter indledende ekstubation i den første uge af livet.
Enhed: Boble CPAP
Bubble CPAP vil blive leveret ved hjælp af Fischer & Paykel CPAP system med et startflow på 6 liter/minut. CPAP vil initialt blive startet ved et tryk på 5 - 6 cm H2O og en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,4 - 0,5. som vil blive justeret for at opretholde iltmætning (SpO2) mellem 87 og 93 %.
Andre navne:
  • Fisher & Paykel Bubble CPAP-system
Andet: Konventionel CPAP
Alle nyfødte blev tilfældigt allokeret til konventionel/ventilator-afledt CPAP.
Enhed: Konventionel CPAP
Konventionel CPAP vil blive leveret ved hjælp af Argyle CPAP (Sherwood Medical Company, Mexico) korte næseben med varm, befugtet gas (34-37°C) gennem en termostatisk styret luftfugter, flow @ 4-8 l/min fra begge SLE 2000 trykstyret kontinuerlig flow ventilator (Specialized Laboratory Equipment, UK) eller Baby log 8000 volumen garanti ventilator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstubationsfejl - defineret som behov for reintubation og mekanisk ventilation uanset årsag inden for 72 timer efter den første ekstubation
Tidsramme: Indtil 72 timer efter ekstubering
Indtil 72 timer efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ekstubationsfejl i timer.
Tidsramme: indtil ekstubationsfejl inden for de første 72 timer efter ekstuberingen
indtil ekstubationsfejl inden for de første 72 timer efter ekstuberingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Studiestol: Vinod K Paul, MD PhD, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Ledende efterforsker: Sucheta Yadav, MBBS, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Mari J Sankar, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Ramesh Agarwal, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (Skøn)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-74

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Boble CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner