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Bubble Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) mit konventionellem CPAP zur Extubation bei Frühgeborenen

23. Februar 2013 aktualisiert von: Ramesh K Agarwal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Bubble-CPAP vs. konventionelles CPAP nach Extubation bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob CPAP, das durch Blasen-CPAP verabreicht wird, dazu führte, dass ein größerer Anteil von Säuglingen erfolgreich extubiert wurde, verglichen mit der Behandlung mit CPAP, das von einem Beatmungsgerät abgeleitet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden keine randomisierten Studien veröffentlicht, in denen die Extubationsversagensraten von Bubble CPAP mit konventionellem, von einem Beatmungsgerät abgeleitetem CPAP verglichen wurden. Säuglinge der Schwangerschaft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft weniger als 32 Wochen
  • Geburtsgewicht unter 1500 g
  • Alter weniger als sieben Tage
  • Erster Extubationsversuch.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Neugeborenes mit einem der folgenden Merkmale wird von der Studie ausgeschlossen:
  • Schwere Asphyxie bei der Geburt, definiert als Notwendigkeit einer Thoraxkompression für mehr als 30 Sekunden
  • Verdacht auf angeborene neuromuskuläre Störung
  • Große angeborene Fehlbildung
  • Interventrikuläre Blutung Grad 3/4
  • Hydrops.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blasen-CPAP
Alle Neugeborenen, die für Bubble-CPAP randomisiert wurden, werden nach der ersten Extubation in der ersten Lebenswoche auf Bubble-CPAP gesetzt.
Gerät: Blasen-CPAP
Bubble CPAP wird mit einem CPAP-System von Fischer & Paykel mit einem Anfangsfluss von 6 Litern/Minute verabreicht. CPAP wird anfänglich bei einem Druck von 5 - 6 cm H2O und einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 0,4 - 0,5 gestartet. die angepasst wird, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 87 und 93 % zu halten.
Andere Namen:
  • Fisher & Paykel Bubble CPAP-System
Sonstiges: Herkömmliches CPAP
Alle Neugeborenen wurden nach dem Zufallsprinzip konventionellem/beatmungsbasiertem CPAP zugewiesen.
Gerät: Herkömmliches CPAP
Herkömmliches CPAP wird unter Verwendung von Argyle CPAP (Sherwood Medical Company, Mexiko) kurzen Nasenprongs mit warmem, befeuchtetem Gas (34–37 °C) durch einen thermostatisch gesteuerten Befeuchter, Durchfluss bei 4–8 l/min von jedem SLE, verabreicht 2000 druckgesteuertes Beatmungsgerät mit kontinuierlicher Strömung (Specialized Laboratory Equipment, UK) oder Baby log 8000 Volumengarantie-Beatmungsgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Extubationsversagen – definiert als Notwendigkeit einer Reintubation und mechanischen Beatmung aus irgendeinem Grund innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Extubation
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach Extubation
Bis 72 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Extubationsversagen in Stunden.
Zeitfenster: bis Extubationsversagen innerhalb der ersten 72 Stunden nach Extubation
bis Extubationsversagen innerhalb der ersten 72 Stunden nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Studienstuhl: Vinod K Paul, MD PhD, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hauptermittler: Sucheta Yadav, MBBS, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studienstuhl: Mari J Sankar, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studienstuhl: Ramesh Agarwal, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-74

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