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Bubble Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con CPAP convenzionale per l'estubazione nei neonati prematuri

23 febbraio 2013 aggiornato da: Ramesh K Agarwal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Bubble CPAP vs. CPAP convenzionale dopo l'estubazione nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (VLBW): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare se la CPAP somministrata mediante bolla CPAP ha portato a una percentuale maggiore di neonati estubati con successo rispetto alla gestione con CPAP derivata dal ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non sono stati pubblicati studi randomizzati che confrontino i tassi di fallimento dell'estubazione della Bubble CPAP con la CPAP convenzionale derivata dal ventilatore. Lattanti in gestazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione inferiore a 32 settimane
  • Peso alla nascita inferiore a 1500 g
  • Età inferiore a sette giorni
  • Primo tentativo di estubazione.

Criteri di esclusione:

  • Un neonato con una delle seguenti condizioni sarà escluso dallo studio-
  • Grave asfissia alla nascita definita come necessità di compressione toracica per più di 30 secondi
  • Sospetto disturbo neuromuscolare congenito
  • Malformazione congenita maggiore
  • Emorragia interventricolare di grado 3/4
  • Idrope.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolla CPAP
Tutti i neonati randomizzati a Bubble CPAP verranno sottoposti a Bubble CPAP dopo l'estubazione iniziale nella prima settimana di vita.
Dispositivo: Bolla CPAP
Bubble CPAP verrà erogato utilizzando il sistema Fischer & Paykel CPAP con un flusso iniziale di 6 litri/minuto. La CPAP verrà inizialmente avviata a una pressione di 5 - 6 cm H2O e una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,4 - 0,5. che verrà regolato per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) tra l'87 e il 93%.
Altri nomi:
  • Sistema CPAP a bolle Fisher & Paykel
Altro: CPAP convenzionale
Tutti i neonati assegnati in modo casuale a CPAP convenzionale/derivato da ventilatore.
Dispositivo: CPAP convenzionale
La CPAP convenzionale verrà erogata utilizzando cannule nasali corte Argyle CPAP (Sherwood Medical Company, Messico) con gas caldo e umidificato utilizzato (34-37°C) attraverso un umidificatore controllato termostaticamente, flusso @ 4-8 L/min da entrambe le SLE 2000 ventilatore a flusso continuo a pressione controllata (Specialized Laboratory Equipment, UK) o ventilatore Baby log 8000 con garanzia di volume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento dell'estubazione - definito come necessità di reintubazione e ventilazione meccanica per qualsiasi motivo entro 72 ore dall'estubazione iniziale
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'estubazione
Fino a 72 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento dell'estubazione in ore.
Lasso di tempo: fino al fallimento dell'estubazione entro le prime 72 ore dopo l'estubazione
fino al fallimento dell'estubazione entro le prime 72 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vinod K Paul, MD PhD, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Investigatore principale: Sucheta Yadav, MBBS, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Cattedra di studio: Mari J Sankar, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Cattedra di studio: Ramesh Agarwal, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-74

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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