Buborékos folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hagyományos CPAP-vel koraszülöttek extubációjához
2013. február 23. frissítette: Ramesh K Agarwal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Buborékos CPAP kontra hagyományos CPAP extubációt követően koraszülött, nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a buborékos CPAP által szállított CPAP eredményezte-e a csecsemők nagyobb hányadának sikeres extubálását, mint a lélegeztetőgépből származó CPAP kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem publikáltak olyan randomizált kísérleteket, amelyek összehasonlították volna a Bubble CPAP és a hagyományos lélegeztetőgépből származó CPAP extubációs sikertelenségi arányát.
Terhes csecsemők
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség kevesebb, mint 32 hét
- Születési súlya kevesebb, mint 1500 g
- Életkora hét napnál kevesebb
- Első extubációs kísérlet.
Kizárási kritériumok:
- Az alábbiak bármelyikével rendelkező újszülöttet kizárják a vizsgálatból:
- Súlyos születési fulladás, amelyet úgy határoznak meg, mint 30 másodpercnél hosszabb mellkaskompressziót
- Veleszületett neuromuszkuláris rendellenesség gyanúja
- Súlyos veleszületett rendellenesség
- 3/4 fokozatú interventricularis vérzés
- Hydrops.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Buborék CPAP
A buborékos CPAP-ra véletlenszerűen kiválasztott újszülötteket Bubble CPAP-ra helyezik a kezdeti extubációt követően, életük első hetében.
|
A buborékos CPAP-t Fischer & Paykel CPAP rendszerrel szállítjuk, 6 liter/perc induló áramlási sebességgel.
A CPAP kezdetben 5-6 H2O-cm nyomáson és 0,4-0,5 belélegzett oxigénfrakcióval (FiO2) indul.
amelyet úgy állítanak be, hogy az oxigéntelítettséget (SpO2) 87 és 93% között tartsák.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Hagyományos CPAP
Minden újszülöttet véletlenszerűen beosztottak a hagyományos/lélegeztetőgépből származó CPAP-ba.
|
A hagyományos CPAP-t Argyle CPAP (Sherwood Medical Company, Mexikó) rövid orrhüvelyekkel szállítják meleg, párásított gázzal (34-37°C) termosztatikusan szabályozott párásítón keresztül, 4-8 l/perc áramlási sebességgel bármelyik SLE-ből. 2000 nyomásvezérelt folyamatos áramlású lélegeztetőgép (Specialized Laboratory Equipment, UK) vagy Baby log 8000 volumen garanciális lélegeztetőgép.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Extubációs sikertelenség – úgy definiálható, hogy bármilyen okból újraintubálásra és gépi lélegeztetésre van szükség a kezdeti extubációt követő 72 órán belül
Időkeret: Az extubálás után 72 óráig
|
Az extubálás után 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az extubálás meghibásodásáig eltelt idő órákban.
Időkeret: az extubálás meghiúsulásáig az extubálást követő első 72 órán belül
|
az extubálás meghiúsulásáig az extubálást követő első 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vinod K Paul, MD PhD, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Kutatásvezető: Sucheta Yadav, MBBS, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Tanulmányi szék: Mari J Sankar, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Tanulmányi szék: Ramesh Agarwal, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-74
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .