Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bubble Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) met conventionele CPAP voor extubatie bij te vroeg geboren baby's

23 februari 2013 bijgewerkt door: Ramesh K Agarwal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Bubble CPAP versus conventionele CPAP na extubatie bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of CPAP toegediend door middel van luchtbel-CPAP resulteerde in een groter aantal baby's dat met succes werd geëxtubeerd in vergelijking met management met beademingsapparatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geen gepubliceerde gerandomiseerde onderzoeken geweest waarin het aantal mislukte extubaties van Bubble CPAP werd vergeleken met conventionele CPAP van een beademingsapparaat. Zwangerschapsbaby's

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Draagtijd korter dan 32 weken
  • Geboortegewicht minder dan 1500 g
  • Leeftijd minder dan zeven dagen
  • Eerste poging tot extubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een pasgeborene met een van de volgende symptomen wordt uitgesloten van de studie:
  • Ernstige verstikking bij de geboorte gedefinieerd als behoefte aan borstcompressie gedurende meer dan 30 seconden
  • Vermoedelijke aangeboren neuromusculaire aandoening
  • Ernstige aangeboren afwijking
  • Graad 3/4 interventriculaire bloeding
  • Hydrops.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bubbel-CPAP
Alle neonaten die gerandomiseerd zijn naar bubble-CPAP zullen op Bubble-CPAP worden gezet na de eerste extubatie in de eerste levensweek.
Apparaat: Bubbel-CPAP
Bubble CPAP wordt geleverd met behulp van het Fischer & Paykel CPAP-systeem met een startstroom van 6 liter/minuut. CPAP wordt aanvankelijk gestart bij een druk van 5 - 6 cm H2O en een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,4 - 0,5. die zal worden aangepast om de zuurstofverzadiging (SpO2) tussen 87 en 93% te houden.
Andere namen:
  • Fisher & Paykel Bubble CPAP-systeem
Ander: Conventionele CPAP
Alle pasgeborenen willekeurig toegewezen aan conventionele/beademingsapparatuur.
Apparaat: Conventionele CPAP
Conventionele CPAP wordt geleverd met behulp van Argyle CPAP (Sherwood Medical Company, Mexico) korte neustanden met warm, bevochtigd gas (34-37°C) door een thermostatisch geregelde luchtbevochtiger, stroom @ 4-8 L/min van beide SLE's 2000 drukgestuurde continue stroomventilator (Specialized Laboratory Equipment, UK) of Baby log 8000 volumegarantie ventilator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Extubatiefalen - gedefinieerd als behoefte aan reïntubatie en mechanische beademing om welke reden dan ook binnen 72 uur na initiële extubatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na extubatie
Tot 72 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot falen van extubatie in uren.
Tijdsspanne: tot uitval van extubatie binnen de eerste 72 uur na extubatie
tot uitval van extubatie binnen de eerste 72 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vinod K Paul, MD PhD, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hoofdonderzoeker: Sucheta Yadav, MBBS, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studie stoel: Mari J Sankar, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studie stoel: Ramesh Agarwal, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A-74

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bubbel-CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren