Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bubble Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) med konvensjonell CPAP for ekstubering hos premature spedbarn

23. februar 2013 oppdatert av: Ramesh K Agarwal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Bubble CPAP vs. konvensjonell CPAP etter ekstubering hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW): en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere om CPAP levert med boble-CPAP resulterte i at en større andel av spedbarn ble vellykket ekstuberet sammenlignet med behandling med respiratoravledet CPAP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har ikke vært publiserte randomiserte studier som sammenligner ekstubasjonssviktfrekvensen for Bubble CPAP med konvensjonell ventilatoravledet CPAP. Spedbarn i svangerskapet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Graviditet mindre enn 32 uker
  • Fødselsvekt mindre enn 1500 g
  • Alder mindre enn syv dager
  • Første ekstuberingsforsøk.

Ekskluderingskriterier:

  • En nyfødt som har noe av følgende vil bli ekskludert fra studien-
  • Alvorlig fødselskvelning definert som behov for brystkompresjon i mer enn 30 sekunder
  • Mistenkt medfødt nevromuskulær lidelse
  • Større medfødt misdannelse
  • Grad 3/4 interventrikulær blødning
  • Hydrops.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boble CPAP
Alle nyfødte randomisert til boble-CPAP vil bli satt på boble-CPAP etter første ekstubering i den første leveuken.
Enhet: Boble CPAP
Bubble CPAP vil bli levert med Fischer & Paykel CPAP-system med en startstrøm på 6 liter/minutt. CPAP vil initialt startes ved et trykk på 5 - 6 cm H2O og en fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) på 0,4 - 0,5. som vil bli justert for å opprettholde oksygenmetningen (SpO2) mellom 87 og 93 %.
Andre navn:
  • Fisher & Paykel Bubble CPAP-system
Annen: Konvensjonell CPAP
Alle nyfødte ble tilfeldig allokert til konvensjonell/ventilatoravledet CPAP.
Enhet: Konvensjonell CPAP
Konvensjonell CPAP vil bli levert med Argyle CPAP (Sherwood Medical Company, Mexico) korte nesetapper med varm, fuktet gass brukt (34-37°C) gjennom en termostatisk kontrollert luftfukter, strømning @ 4-8 l/min fra begge SLE 2000 trykkkontrollert kontinuerlig strømningsventilator (Specialized Laboratory Equipment, UK) eller Baby log 8000 volumgarantiventilator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstubasjonssvikt - definert som behov for reintubering og mekanisk ventilasjon uansett årsak innen 72 timer etter første ekstubering
Tidsramme: Inntil 72 timer etter ekstubering
Inntil 72 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ekstubasjonsfeil i timer.
Tidsramme: til ekstubasjonssvikt innen de første 72 timene etter ekstuberingen
til ekstubasjonssvikt innen de første 72 timene etter ekstuberingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Studiestol: Vinod K Paul, MD PhD, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hovedetterforsker: Sucheta Yadav, MBBS, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Mari J Sankar, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Ramesh Agarwal, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A-74

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Boble CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere