Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bubbla kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med konventionell CPAP för extubation hos för tidigt födda barn

23 februari 2013 uppdaterad av: Ramesh K Agarwal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Bubble CPAP vs. konventionell CPAP efter extubation hos för tidigt födda spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW): En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida CPAP tillfört med bubbel-CPAP resulterade i att en större andel av spädbarnen framgångsrikt extuberades jämfört med behandling med CPAP härrörande från ventilator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har inte gjorts några publicerade randomiserade studier som jämför extubationsfelfrekvensen av Bubble CPAP med konventionell ventilatorhärledd CPAP. Spädbarn av dräktighet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dräktighet mindre än 32 veckor
  • Födelsevikt mindre än 1500 g
  • Ålder mindre än sju dagar
  • Första extubationsförsöket.

Exklusions kriterier:

  • En nyfödd som har något av följande kommer att uteslutas från studien-
  • Allvarlig födelsekvävning definieras som behov av bröstkompression i mer än 30 sekunder
  • Misstänkt medfödd neuromuskulär störning
  • Stor medfödd missbildning
  • Grad 3/4 interventrikulär blödning
  • Hydrops.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bubbla CPAP
Alla nyfödda som randomiserats till bubbel-CPAP kommer att sättas på bubbel-CPAP efter initial extubation under första levnadsveckan.
Enhet: Bubbla CPAP
Bubble CPAP kommer att levereras med Fischer & Paykel CPAP-system med ett startflöde på 6 liter/minut. CPAP kommer initialt att startas vid ett tryck på 5 - 6 cm H2O och en andel av inandat syre (FiO2) på 0,4 - 0,5. som kommer att justeras för att bibehålla syremättnaden (SpO2) mellan 87 och 93 %.
Andra namn:
  • Fisher & Paykel Bubble CPAP-system
Övrig: Konventionell CPAP
Alla nyfödda slumpmässigt allokerade till konventionell/ventilatorhärledd CPAP.
Enhet: Konventionell CPAP
Konventionell CPAP kommer att levereras med Argyle CPAP (Sherwood Medical Company, Mexiko) korta nässtift med varm, fuktad gas som används (34-37°C) genom en termostatiskt kontrollerad luftfuktare, flöde @ 4-8 l/min från endera SLE 2000 tryckstyrd kontinuerligt flödesventilator (Specialized Laboratory Equipment, UK) eller Baby log 8000 volymgarantiventilator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Extubationsfel - definieras som behov av reintubation och mekanisk ventilation av någon anledning inom 72 timmar efter initial extubation
Tidsram: Till 72 timmar efter extubering
Till 72 timmar efter extubering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till extubationsfel i timmar.
Tidsram: till extubationsfel inom de första 72 timmarna efter extuberingen
till extubationsfel inom de första 72 timmarna efter extuberingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Studiestol: Vinod K Paul, MD PhD, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Huvudutredare: Sucheta Yadav, MBBS, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Mari J Sankar, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Ramesh Agarwal, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Första postat (Uppskatta)

18 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A-74

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extubationsfel

Kliniska prövningar på Bubbla CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera