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早産児の抜管のための従来の CPAP によるバブル持続気道陽圧 (CPAP)

2013年2月23日 更新者：Ramesh K Agarwal、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

超低出生体重児 (VLBW) の早産児における抜管後のバブル CPAP と従来型 CPAP の比較: 無作為化対照試験

この研究の目的は、人工呼吸器由来の CPAP を使用した管理と比較して、バブル CPAP によって提供された CPAP が、正常に抜管される乳児の割合が高いかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バブル CPAP の抜管失敗率を従来の人工呼吸器由来の CPAP と比較したランダム化試験は発表されていません。 妊娠中の乳児

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド
        • All India Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠32週未満
  • 出生時体重1500g未満
  • 生後7日未満
  • 最初の抜管の試み。

除外基準:

  • 以下のいずれかを有する新生児は、研究から除外されます-
  • 30 秒以上の胸骨圧迫の必要性として定義される重度の出生時仮死
  • 先天性神経筋障害の疑い
  • 主な先天奇形
  • グレード3/4の心室間出血
  • 水虫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バブル CPAP
バブル CPAP に無作為に割り付けられたすべての新生児は、生後 1 週間の最初の抜管後にバブル CPAP を装着されます。
デバイス：バブル CPAP
バブル CPAP は、Fischer & Paykel CPAP システムを使用して、6 リットル/分の開始流量で提供されます。 CPAP は、最初は 5 ～ 6 cm H2O の圧力と 0.4 ～ 0.5 の吸気酸素分画 (FiO2) で開始されます。 これは、酸素飽和度 (SpO2) を 87 ～ 93% に維持するように調整されます。
他の名前：
  • Fisher & Paykel バブル CPAP システム
他の：従来のCPAP
従来型/人工呼吸器由来の CPAP にランダムに割り当てられたすべての新生児。
デバイス：従来のCPAP
従来の CPAP は、Argyle CPAP (Sherwood Medical Company、メキシコ) の短い鼻プロングを使用して提供されます。温かく加湿されたガス (34 ～ 37°C) は、サーモスタットで制御された加湿器を介して使用され、いずれかの SLE から 4 ～ 8 L/min の流量で流れます。 2000 圧力制御連続フロー人工呼吸器 (Specialized Laboratory Equipment、英国) または Baby log 8000 容量保証人工呼吸器。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抜管失敗 - 最初の抜管から 72 時間以内に何らかの理由で再挿管と人工呼吸が必要になることと定義
時間枠：抜管後72時間まで
抜管後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抜管失敗までの時間 (時間単位)。
時間枠：抜管後72時間以内の抜管失敗まで
抜管後72時間以内の抜管失敗まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

捜査官

  • スタディチェア：Vinod K Paul, MD PhD、Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 主任研究者：Sucheta Yadav, MBBS、Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • スタディチェア：Mari J Sankar, MD, DM、Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • スタディチェア：Ramesh Agarwal, MD, DM、Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月23日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A-74

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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