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Burbuja de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con CPAP convencional para la extubación en bebés prematuros

23 de febrero de 2013 actualizado por: Ramesh K Agarwal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Burbuja de CPAP frente a CPAP convencional después de la extubación en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN): un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar si la CPAP administrada por CPAP de burbujas resultó en una mayor proporción de bebés extubados con éxito en comparación con el manejo con CPAP derivada de un ventilador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No se han publicado ensayos aleatorizados que comparen las tasas de fracaso de la extubación de la CPAP de burbujas con la CPAP derivada de un ventilador convencional. Recién nacidos de gestación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gestación menor a 32 semanas
  • Peso al nacer menor de 1500 g
  • Edad menor de siete días
  • Primer intento de extubación.

Criterio de exclusión:

  • Un recién nacido que tenga cualquiera de los siguientes será excluido del estudio:
  • Asfixia grave al nacer definida como la necesidad de compresión torácica durante más de 30 segundos
  • Sospecha de trastorno neuromuscular congénito
  • Malformación congénita mayor
  • Hemorragia interventricular grado 3/4
  • Hidropesía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPAP de burbujas
Todos los recién nacidos asignados aleatoriamente a CPAP de burbujas recibirán CPAP de burbujas después de la extubación inicial en la primera semana de vida.
Dispositivo: CPAP de burbujas
El CPAP de burbujas se administrará utilizando el sistema CPAP de Fischer & Paykel con un flujo inicial de 6 litros/minuto. La CPAP se iniciará inicialmente a una presión de 5 - 6 cm H2O y una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,4 - 0,5. la cual será ajustada para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) entre 87 y 93%.
Otros nombres:
  • Sistema CPAP de burbujas de Fisher & Paykel
Otro: CPAP convencional
Todos los recién nacidos asignados aleatoriamente a CPAP convencional/derivada de ventilador.
Dispositivo: CPAP convencional
La CPAP convencional se administrará utilizando cánulas nasales cortas Argyle CPAP (Sherwood Medical Company, México) con gas tibio y humidificado (34-37 °C) a través de un humidificador controlado termostáticamente, flujo a 4-8 L/min desde cualquiera de los SLE Ventilador de flujo continuo controlado por presión 2000 (equipo de laboratorio especializado, Reino Unido) o ventilador de garantía de volumen Baby log 8000.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso de la extubación: definida como la necesidad de reintubación y ventilación mecánica por cualquier motivo dentro de las 72 horas posteriores a la extubación inicial
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la extubación
Hasta 72 horas después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso de la extubación en horas.
Periodo de tiempo: hasta el fracaso de la extubación dentro de las primeras 72 horas después de la extubación
hasta el fracaso de la extubación dentro de las primeras 72 horas después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Silla de estudio: Vinod K Paul, MD PhD, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Investigador principal: Sucheta Yadav, MBBS, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Silla de estudio: Mari J Sankar, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Silla de estudio: Ramesh Agarwal, MD, DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • A-74

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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