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Aldara 辅助激光治疗的效果

2018年3月19日 更新者:Henry Vasconez

Aldara 辅助激光治疗葡萄酒色斑的效果

主要目的是确定 Aldara 对激光治疗血管畸形的美容效果的影响。

研究概览

详细说明

这是一项随机、对照、双盲研究。 将筛选计划进行葡萄酒色斑激光治疗的志愿者,并要求符合条件的受试者参加。 患者将被随机分配到实验组或对照组。 他们将获得未贴标签的小袋,并指示他们从手术后的晚上开始每晚将产品涂抹在治疗损伤的右半边,持续 4 周。 波特酒色斑的数码照片将在手术前拍摄,并在手术后 1 周、1 个月、2 个月和 3 个月的随访预约中重复拍摄。 这些照片将由经过盲法认证的整形外科医生和计算机程序进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0284
        • University of Kentucky Division of Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 2 至 60 岁之间的患有血管畸形并寻求美容治疗的男性或女性患者。
  • 所有种族都将包括在内,包括男性和女性。
  • 2 岁以下儿童使用 Aldara 的临床数据有限,因此研究中的所有患者都必须年满 2 岁。
  • 大多数葡萄酒色斑最初是在儿童时期进行治疗的
  • 为了确定 Aldara 作为波特酒色斑激光治疗的辅助手段的有效性,研究中的一些患者需要有未接受过先前治疗的病变。

排除标准:

  • 2岁以下或60岁以上的患者。
  • 有严重医疗问题的患者可能会面临麻醉风险。
  • 对本品成份咪喹莫特、异硬脂酸、鲸蜡醇、硬脂醇、白凡士林、聚山梨酯60、脱水山梨糖醇单硬脂酸酯、甘油、黄原胶、纯净水、苯甲醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯等成分有过敏反应的患者。
  • 怀孕或患有严重免疫缺陷或自身免疫性疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿尔达拉霜
咪喹莫特(Aldara 乳膏)将在标准激光治疗葡萄酒色斑后每晚使用 4 周。
市售外用抗病毒药
其他名称:
  • 阿尔达拉
安慰剂比较:非药物石油霜
在标准护理激光治疗葡萄酒色斑后的四个星期内,将每晚使用非药物凡士林霜。
用于帮助皮肤损伤愈合过程的非处方外用乳膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Aldera 霜对减少葡萄酒色斑(血管畸形)的影响
大体时间:3个月
病变将被数字化拍摄,其表面积由盲法观察者使用图像分析软件测量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henry C. Vasconez, MD、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月17日

首次发布 (估计)

2009年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月19日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

葡萄酒渍的临床试验

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