Effektene av Aldara som et tillegg til laserbehandling
19. mars 2018 oppdatert av: Henry Vasconez
Effektene av Aldara som et tillegg til laserbehandling av portvinflekker
Hovedmålet er å bestemme effekten av Aldara på det kosmetiske resultatet av laserbehandling av vaskulære misdannelser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie.
Frivillige som er planlagt for laserbehandling av portvinflekker vil bli screenet og kvalifiserte personer vil bli bedt om å delta.
Pasientene vil bli randomisert og plassert i forsøks- eller kontrollgruppen.
De vil bli gitt umerkede poser og instruert om å påføre produktet hver natt til høyre halvdel av den behandlede lesjonen fra og med natten etter operasjonen i 4 uker.
Digitale bilder av portvinsflekken vil bli tatt før operasjonen og gjentas ved oppfølgingsavtaler 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter operasjonen.
Fotografiene vil bli analysert av blindet bordsertifiserte plastikkirurger samt et dataprogram.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
- University of Kentucky Division of Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient mellom 2 og 60 år med en vaskulær misdannelse som søker kosmetisk behandling.
- Alle løpene vil være inkludert i tillegg til menn og kvinner.
- Kliniske data om bruk av Aldara under 2 år er begrenset, og derfor må alle pasienter i studien være minst 2 år gamle.
- De fleste portvinsflekker behandles først i barndommen
- For å fastslå effektiviteten til Aldara som et tillegg til laserterapi av portvinsflekker, må noen av pasientene i studien ha lesjoner som ikke har gjennomgått tidligere behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 2 år eller over 60 år.
- Pasienter som har alvorlige medisinske problemer som kan sette dem i fare for anestesi.
- Pasienter som har følsomhetsreaksjoner på ingrediensene i produktet, inkludert imiquimod, isostearinsyre, cetylalkohol, stearylalkohol, hvit petrolatum, polysorbat 60, sorbitanmonostearat, glyserin, xantangummi, renset vann, benzylalkohol, metylparaben og propylparaben.
- Pasienter som er gravide eller har betydelig immunsvikt eller autoimmune sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aldara krem
Imiquimod (Aldara-krem) påføres nattlig i fire uker etter standardbehandling laserbehandling for portvinsflekker.
|
kommersielt tilgjengelig topisk antiviralt medikament
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ikke-medisinert petroleumskrem
Ikke-medisinert petroleumskrem vil påføres nattlig i fire uker etter standard laserbehandling for portvinsflekker.
|
Over disk topisk krem brukes til å hjelpe helingsprosessen i hudlesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av Aldera Cream på reduksjon av portvinflekker (vaskulær misdannelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Lesjoner vil bli digitalt fotografert og overflatearealet målt av blindede observatører ved hjelp av bildeanalyseprogramvare
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry C. Vasconez, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UK Aldara
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .