Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Aldary jako doplněk k laserové léčbě

19. března 2018 aktualizováno: Henry Vasconez

Účinky Aldary jako doplněk k laserovému ošetření skvrn od portského vína

Primárním cílem je určit účinky Aldary na kosmetický výsledek laserové léčby cévních malformací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii. Dobrovolníci, kteří jsou naplánováni na laserové ošetření skvrn od portského vína, budou prověřeni a způsobilé subjekty budou požádány o účast. Pacienti budou randomizováni a zařazeni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Dostanou neoznačené sáčky a instruují, aby aplikovali přípravek každou noc na pravou polovinu léčené léze počínaje noc po operaci po dobu 4 týdnů. Digitální fotografie skvrn od portského vína budou pořízeny před operací a opakovány při kontrolních schůzkách 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po operaci. Fotografie budou analyzovány zaslepenými atestovanými plastickými chirurgy a počítačovým programem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • University of Kentucky Division of Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 2 do 60 let s cévní malformací, která hledá kosmetické ošetření.
  • Zahrnuty budou všechny rasy, muži a ženy.
  • Klinické údaje o použití přípravku Aldara ve věku do 2 let jsou omezené, a proto všem pacientům ve studii musí být alespoň 2 roky.
  • Většina skvrn od portského vína se zpočátku léčí v dětství
  • Aby bylo možné určit účinnost přípravku Aldara jako doplňku k laserové terapii skvrn od portského vína, někteří pacienti ve studii potřebují mít léze, které nebyly podrobeny předchozí léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 2 let nebo starší 60 let.
  • Pacienti, kteří mají vážné zdravotní problémy, které by je vystavily riziku anestezie.
  • Pacienti, kteří mají citlivé reakce na složky přípravku včetně imichimodu, kyseliny isostearové, cetylalkoholu, stearylalkoholu, bílé vazelíny, polysorbátu 60, sorbitanmonostearátu, glycerinu, xanthanové gumy, čištěné vody, benzylalkoholu, methylparabenu a propylparabenu.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo mají významnou imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aldara krém
Imiquimod (krém Aldara) bude aplikován každou noc po dobu čtyř týdnů po standardní péči laserového ošetření skvrn od portského vína.
Lék: Imiquimod
komerčně dostupné topické antivirotikum
Ostatní jména:
  • Aldara
Komparátor placeba: neléčivý ropný krém
Neléčivý petrolejový krém bude aplikován každou noc po dobu čtyř týdnů po standardní péči laserového ošetření skvrn od portského vína.
Lék: neléčivý ropný krém
Volně prodejný lokální krém používaný k podpoře procesu hojení kožních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky Aldera Cream na redukci skvrn od portského vína (vaskulární malformace)
Časové okno: 3 měsíce
Léze budou digitálně vyfotografovány a jejich povrch bude měřen zaslepenými pozorovateli pomocí softwaru pro analýzu obrazu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Vasconez

Spolupracovníci

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry C. Vasconez, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UK Aldara

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvrny od portského vína

Klinické studie na Imiquimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit